Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem a hyperkapnie

29. listopadu 2018 aktualizováno: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) u pacientů s CHOPN s přetrvávající hyperkapnií po akutní exacerbaci

V tomto výzkumu u 50 CHOPN s přetrvávající hyperkapnií po akutní exacerbaci chtějí vyšetřovatelé posoudit přijatelnost HFNC a jeho účinnost při dalším snižování hladiny PaCO2 a případně ověřit hypotézu na základě předchozích fyziologických studií, že odpověď na HFNC je závislá na úrovni výchozí hyperkapnie a případně na přítomnosti syndromu překrytí. Tento druhý parametr umožňuje nakonec vypočítat velikost vzorku a cílovou populaci pro provedení budoucích definitivních randomizovaných dlouhodobých studií vs.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

50 hospitalizovaných pacientů s CHOPN, kteří se zotavují z akutní exacerbace svého onemocnění a přetrvávající hyperkapnie, přestože dosáhli stabilizace pH (tj. pH>7,35 a PaCO2>45 mmHg na 3 po sobě jdoucích měřeních) budou zařazeni do studie po podepsání písemného informovaného souhlasu Syndrom překryvu OSA/CHOPN nebyl zohledněn a vylučovací kritéria a je definován jako přítomnost 15 nebo více obstrukčních respirační příhody za hodinu spánku, když byla k dispozici předchozí plná noční polysomnografie (PSG) nebo z pozitivního Epworthova dotazníku a Body Mass Index > 25 Srdeční dekompenzace, restriktivní hrudní poruchy, renální insuficience, rakovina a neurologická onemocnění byly považovány za vylučovací kritéria .

V den pacienti podstoupí předběžný test s HFNC k nastavení optimálního průtoku pomocí AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). Za tímto účelem budou pacienti požádáni, aby dýchali se zavřenými ústy, jak jen mohli, při různých úrovních průtoku, počínaje od 20 l/min až do 40, pokud je tolerováno po dobu minimálně 15 minut pro každou zkoušku. Na konci této zkoušky se zvolí maximální tolerovaná hladina jako průtok, který se má nastavit pro experimentální postup. Teplota bude nastavena podle tolerance pacienta od 34 °C do 37 °C, zatímco FiO2 bude udržován konstantní, aby se SaO2 udržela mezi 92 a 94 %.

Od 9 hodin dne 2 do 9 hodin dne 5 (období 72 hodin) budou pacienti podstupovat HFNC po dobu alespoň 8 hodin/den a během noci. Sestra ve směně bude mít na starosti dohled nad dodržováním tohoto harmonogramu a případné porušení protokolu hlásit na vyhrazený list. Každé ráno v 10:00 (1 hodinu po pozastavení HFNC) Arteriální krevní plyny (ABG), efektivní hodiny HFT a tolerance k léčbě, jak uvádí pacient, s použitím vyhrazené stupnice, kde: )1. Velmi špatné 2. Špatné 3. Střední 4. Dobré 5. velmi dobré).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Sant'Orsola Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaní pacienti zotavující se z akutní exacerbace jejich onemocnění
  • přetrvávající hyperkapnie, přestože dosáhla stabilizace pH (tj. pH>7,35 a PaCO2>45 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních)

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční dekompenzace,
  • restriktivní hrudní poruchy,
  • renální insuficience,
  • rakovina,
  • neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Nosní kanyla s vysokým průtokem je relativně nová technika schopná dodávat kyslík i vysoký průtok za účelem zlepšení okysličení a probuzení CO2 z horních cest dýchacích.
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) dodává průtok kyslíku až 60 l/min. Zdroj plynu (směšovač vzduchu/kyslíku, ventilátor nebo turbínový průtokový generátor) je připojen přes aktivní vyhřívaný zvlhčovač k nosní kanyle a umožňuje nastavení FiO2 nezávisle na průtoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v arteriálních krevních plynech (ABG)
Časové okno: ihned po zásahu
Arteriální krevní plyny, jmenovitě tlak arteriálního kyslíku (PaO2) a oxidu uhličitého (PaCO2) budou analyzovány ze vzorku odebraného z arteriální tepny
ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tolerance k léčbě
Časové okno: ihned po zásahu
to bude hodnoceno pomocí standardizované 4 bodové stupnice, kde tolerance k léčbě, jak ji uvádí pacient, je kategorizována jako: )1. Velmi špatné 2. Špatné 3. Střední 4. Dobré 5. velmi dobré
ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Iperpneumo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nemůže uvolnit data před ukončením studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem (AIRVO2)

Předplatit