- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03759457
Nosní kanyla s vysokým průtokem a hyperkapnie
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) u pacientů s CHOPN s přetrvávající hyperkapnií po akutní exacerbaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
50 hospitalizovaných pacientů s CHOPN, kteří se zotavují z akutní exacerbace svého onemocnění a přetrvávající hyperkapnie, přestože dosáhli stabilizace pH (tj. pH>7,35 a PaCO2>45 mmHg na 3 po sobě jdoucích měřeních) budou zařazeni do studie po podepsání písemného informovaného souhlasu Syndrom překryvu OSA/CHOPN nebyl zohledněn a vylučovací kritéria a je definován jako přítomnost 15 nebo více obstrukčních respirační příhody za hodinu spánku, když byla k dispozici předchozí plná noční polysomnografie (PSG) nebo z pozitivního Epworthova dotazníku a Body Mass Index > 25 Srdeční dekompenzace, restriktivní hrudní poruchy, renální insuficience, rakovina a neurologická onemocnění byly považovány za vylučovací kritéria .
V den pacienti podstoupí předběžný test s HFNC k nastavení optimálního průtoku pomocí AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland). Za tímto účelem budou pacienti požádáni, aby dýchali se zavřenými ústy, jak jen mohli, při různých úrovních průtoku, počínaje od 20 l/min až do 40, pokud je tolerováno po dobu minimálně 15 minut pro každou zkoušku. Na konci této zkoušky se zvolí maximální tolerovaná hladina jako průtok, který se má nastavit pro experimentální postup. Teplota bude nastavena podle tolerance pacienta od 34 °C do 37 °C, zatímco FiO2 bude udržován konstantní, aby se SaO2 udržela mezi 92 a 94 %.
Od 9 hodin dne 2 do 9 hodin dne 5 (období 72 hodin) budou pacienti podstupovat HFNC po dobu alespoň 8 hodin/den a během noci. Sestra ve směně bude mít na starosti dohled nad dodržováním tohoto harmonogramu a případné porušení protokolu hlásit na vyhrazený list. Každé ráno v 10:00 (1 hodinu po pozastavení HFNC) Arteriální krevní plyny (ABG), efektivní hodiny HFT a tolerance k léčbě, jak uvádí pacient, s použitím vyhrazené stupnice, kde: )1. Velmi špatné 2. Špatné 3. Střední 4. Dobré 5. velmi dobré).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Sant'Orsola Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaní pacienti zotavující se z akutní exacerbace jejich onemocnění
- přetrvávající hyperkapnie, přestože dosáhla stabilizace pH (tj. pH>7,35 a PaCO2>45 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních)
Kritéria vyloučení:
- Srdeční dekompenzace,
- restriktivní hrudní poruchy,
- renální insuficience,
- rakovina,
- neurologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Nosní kanyla s vysokým průtokem je relativně nová technika schopná dodávat kyslík i vysoký průtok za účelem zlepšení okysličení a probuzení CO2 z horních cest dýchacích.
|
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) dodává průtok kyslíku až 60 l/min.
Zdroj plynu (směšovač vzduchu/kyslíku, ventilátor nebo turbínový průtokový generátor) je připojen přes aktivní vyhřívaný zvlhčovač k nosní kanyle a umožňuje nastavení FiO2 nezávisle na průtoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v arteriálních krevních plynech (ABG)
Časové okno: ihned po zásahu
|
Arteriální krevní plyny, jmenovitě tlak arteriálního kyslíku (PaO2) a oxidu uhličitého (PaCO2) budou analyzovány ze vzorku odebraného z arteriální tepny
|
ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tolerance k léčbě
Časové okno: ihned po zásahu
|
to bude hodnoceno pomocí standardizované 4 bodové stupnice, kde tolerance k léčbě, jak ji uvádí pacient, je kategorizována jako: )1.
Velmi špatné 2. Špatné 3. Střední 4. Dobré 5. velmi dobré
|
ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Iperpneumo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem (AIRVO2)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterStaženo
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy