Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie i hiperkapnia

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) u chorych na POChP z utrzymującą się hiperkapnią po ostrym zaostrzeniu

W prezentowanym badaniu, w 50 POChP z utrzymującą się hiperkapnią po ostrym zaostrzeniu, badacze chcą ocenić dopuszczalność HFNC i jej skuteczność w dalszym obniżaniu poziomu PaCO2, a ostatecznie zweryfikować hipotezę opartą na wcześniejszych badaniach fizjologicznych, że odpowiedź na HFNC zależy od wyjściowego poziomu hiperkapnii i ostatecznie od obecności zespołu nakładania się. Te ostatnie parametry pozwalają ostatecznie obliczyć wielkość próby i populację docelową w celu przeprowadzenia przyszłych ostatecznych długoterminowych badań z randomizacją w porównaniu z NIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu pacjentów z POChP, którzy wracają do zdrowia po ostrym zaostrzeniu choroby i utrzymującej się hiperkapnii, pomimo osiągnięcia stabilizacji pH (tj. pH>7,35 i PaCO2>45 mmHg w 3 kolejnych pomiarach) zostaną włączeni do badania po podpisaniu świadomej pisemnej zgody Zespół nakładania się OSA/POChP nie był brany pod uwagę i kryteria wykluczenia i jest definiowany jako obecność 15 lub więcej obturacyjnych zdarzenia oddechowe na godzinę snu, gdy dostępna była poprzednia całonocna polisomnografia (PSG) lub z pozytywnego kwestionariusza Epwortha i wskaźnika masy ciała >25 Dekompensacja serca, restrykcyjne zaburzenia klatki piersiowej, niewydolność nerek, rak i choroby neurologiczne uznano za kryteria wykluczenia .

W dniu pacjenci zostaną poddani wstępnej próbie z HFNC w celu ustawienia optymalnego przepływu przy użyciu AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). W tym celu pacjenci będą proszeni o oddychanie z zamkniętymi ustami na tyle, na ile jest to możliwe, przy różnych poziomach przepływu, zaczynając od 20 l/min do 40, jeśli jest tolerowany przez co najmniej 15 minut w każdej próbie. Na koniec tego badania maksymalny tolerowany poziom zostanie wybrany jako przepływ, który ma zostać ustawiony dla procedury doświadczalnej. Temperatura zostanie ustawiona zgodnie z tolerancją pacjenta, począwszy od 34°C do 37°C, podczas gdy FiO2 będzie utrzymywane na stałym poziomie, aby utrzymać SaO2 między 92 a 94%.

Od 9 rano dnia 2 do 9 rano dnia 5 (okres 72 godzin) pacjenci będą poddani HFNC przez co najmniej 8 godzin dziennie iw porze nocnej. Pielęgniarka dyżurująca będzie odpowiedzialna za nadzór nad przestrzeganiem tego harmonogramu i zgłaszanie wszelkich naruszeń protokołu na dedykowanej kartce. Codziennie rano o godzinie 10 (1 godzina po zawieszeniu HFNC) gazometrię krwi tętniczej (ABGs), efektywną liczbę godzin HFT oraz tolerancję na leczenie zgłaszaną przez pacjenta za pomocą dedykowanej skali, gdzie: )1. bardzo źle 2. źle 3. średnio 4. dobrze 5.bardzo dobrze) zostaną nagrane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Sant'Orsola Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów hospitalizowanych powracających do zdrowia po ostrym zaostrzeniu choroby
  • utrzymująca się hiperkapnia pomimo osiągnięcia stabilizacji pH (tj. pH>7,35 i PaCO2>45 mmHg w 3 kolejnych pomiarach)

Kryteria wyłączenia:

  • dekompensacja serca,
  • restrykcyjne zaburzenia klatki piersiowej,
  • niewydolność nerek,
  • rak,
  • choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie jest stosunkowo nową techniką zdolną do dostarczania zarówno tlenu, jak i wysokiego przepływu w celu poprawy natlenienia i wybudzenia CO2 z górnych dróg oddechowych
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (AIRVO2)
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) zapewnia przepływ tlenu do 60 l/min. Źródło gazu (mikser powietrza/tlenu, respirator lub turbinowy generator przepływu) jest podłączone przez aktywny ogrzewany nawilżacz do kaniuli nosowej i umożliwia regulację FiO2 niezależnie od przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany gazometrii krwi tętniczej (ABG)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Gazometria krwi tętniczej, a mianowicie prężność tlenu tętniczego (PaO2) i dwutlenku węgla (PaCO2) zostanie przeanalizowana z próbki pobranej z tętnicy tętniczej
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancji na leczenie
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
zostanie to ocenione przy użyciu znormalizowanej 4-punktowej skali, gdzie tolerancja na leczenie zgłoszona przez pacjenta została sklasyfikowana jako: )1. Bardzo źle 2. Źle 3. Umiarkowanie 4. Dobrze 5.bardzo dobrze
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Iperpneumo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie może udostępnić danych przed zakończeniem badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Kaniula nosowa o wysokim przepływie (AIRVO2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj