Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule en hypercapnie

29 november 2018 bijgewerkt door: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

High Flow Nasal Canule (HFNC) bij COPD-patiënten met aanhoudende hypercapnie na een acute exacerbatie

In het huidige onderzoek willen de onderzoekers bij 50 COPD met aanhoudende hypercapnie na een acute exacerbatie de aanvaardbaarheid van HFNC en de effectiviteit ervan bij het verder verlagen van het PaCO2-niveau beoordelen, en uiteindelijk de hypothese verifiëren, gebaseerd op eerdere fysiologische studies, dat de respons op HFNC is afhankelijk van het niveau van hypercapnie bij aanvang en uiteindelijk van de aanwezigheid van overlapsyndroom. Deze laatste parameters om uiteindelijk de steekproefomvang en de doelpopulatie te berekenen om toekomstige definitieve gerandomiseerde langetermijnstudies versus NIV uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig COPD-patiënten in het ziekenhuis die herstellende waren van een acute exacerbatie van hun ziekte en aanhoudende hypercapnie, ondanks het bereiken van een stabilisatie van de pH (d.w.z. pH>7,35 en PaCO2>45 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen) zullen in het onderzoek worden opgenomen na ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming OSA/COPD-overlappingssyndroom werd niet in overweging genomen en uitsluitingscriteria en wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van 15 of meer obstructieve respiratoire gebeurtenissen per uur slaap, wanneer een eerdere nachtelijke polysomnografie (PSG) beschikbaar was of uit een positieve Epworth-vragenlijst en een Body Mass Index>25 Decompensatie van het hart, restrictieve borstkasaandoeningen, nierinsufficiëntie, kanker en neurologische aandoeningen werden beschouwd als uitsluitingscriteria .

Op de dag ondergaan de patiënten een voorbereidende proef met HFNC om de optimale stroom in te stellen, met behulp van de AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). Hiertoe wordt de patiënten gevraagd om te ademen terwijl ze hun mond zo dicht mogelijk houden, op verschillende stroomniveaus, beginnend met 20 l/min tot 40 l/min indien dit gedurende minimaal 15 minuten voor elke proef wordt verdragen. Aan het einde van deze test zal het maximaal getolereerde niveau worden gekozen als het debiet dat moet worden ingesteld voor de experimentele procedure. De temperatuur wordt ingesteld op basis van de tolerantie van de patiënt, beginnend bij 34°C tot 37°C, terwijl FiO2 constant wordt gehouden om een ​​SaO2 tussen 92 en 94% te handhaven.

Van 9.00 uur op dag 2 tot 9.00 uur op dag 5 (periode van 72 uur) ondergaan de patiënten HFNC gedurende ten minste 8 uur per dag en gedurende de nacht. De dienstdoende verpleegkundige houdt toezicht op de naleving van dit schema en rapporteert elke overtreding van het protocol op een speciaal blad. Elke ochtend om 10 uur (1 uur na HFNC-onderbreking) Arteriële bloedgassen (ABG's), effectieve uren van HFT en tolerantie voor de behandeling zoals gerapporteerd door de patiënt, met behulp van een speciale schaal waarbij: )1. Zeer slecht 2. Slecht 3. Matig 4. Goed 5.zeer goed) worden opgenomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Sant'Orsola Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intramurale patiënten die herstellen van een acute exacerbatie van hun ziekte
  • aanhoudende hypercapnie, ondanks het bereiken van een stabilisatie van de pH (d.w.z. pH>7,35 en PaCO2>45 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale decompensatie,
  • restrictieve thoracale aandoeningen,
  • nierinsufficiëntie,
  • kanker,
  • neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: High Flow-neuscanule
High Flow Neuscanule is een relatief nieuwe techniek die in staat is om zowel zuurstof als high flow toe te dienen om de oxygenatie te verbeteren en CO2 uit de bovenste luchtwegen te ontwaken
Apparaat: High Flow Neuscanule (AIRVO2)
High-flow neuscanule (HFNC) levert zuurstofstromen tot 60 l/min. De gasbron (lucht/zuurstofmenger, ventilator of turbinestroomgenerator) is via een actieve verwarmde luchtbevochtiger verbonden met een neuscanule en maakt FiO2-aanpassing onafhankelijk van de stroom mogelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in arteriële bloedgassen (ABG's)
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
Arteriële bloedgassen, namelijk arteriële zuurstof (PaO2) en koolstofdioxide (PaCO2) spanning zullen worden geanalyseerd op basis van een monster uit de arteriële slagader
direct na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tolerantie voor de behandeling
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
dit wordt beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde 4-puntsschaal waarbij tolerantie voor de behandeling zoals gerapporteerd door de patiënt, wordt gecategoriseerd als: )1. Zeer slecht 2. Slecht 3. Matig 4. Goed 5.zeer goed
direct na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Iperpneumo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

kan geen gegevens vrijgeven vóór de beëindiging van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op High Flow Neuscanule (AIRVO2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren