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Cannula nasale ad alto flusso e ipercapnia

29 novembre 2018 aggiornato da: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Cannula nasale ad alto flusso (HFNC) in pazienti con BPCO con ipercapnia persistente dopo una riacutizzazione

Nella presente indagine, in 50 BPCO con ipercapnia persistente dopo una riacutizzazione, i ricercatori vogliono valutare l'accettabilità dell'HFNC e la sua efficacia nel ridurre ulteriormente il livello di PaCO2, ed eventualmente verificare l'ipotesi, basata su precedenti studi fisiologici, che la risposta all'HFNC dipende dal livello di ipercapnia basale ed eventualmente dalla presenza della sindrome da sovrapposizione. Questi ultimi parametri per calcolare eventualmente la dimensione del campione e la popolazione target per eseguire futuri studi randomizzati definitivi a lungo termine vs NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti ricoverati con BPCO che si stavano riprendendo da una riacutizzazione della loro malattia e ipercapnia persistente, nonostante avessero raggiunto una stabilizzazione del pH (es. pH>7,35 e PaCO2>45 mmHg su 3 misurazioni consecutive) saranno arruolati nello studio dopo aver firmato un consenso informato scritto La sindrome da sovrapposizione OSA/BPCO non è stata considerata e i criteri di esclusione ed è definita come la presenza di 15 o più eventi respiratori per ora di sonno, quando era disponibile una precedente polisonnografia notturna (PSG) o da un questionario Epworth positivo e un indice di massa corporea> 25 Scompenso cardiaco, disturbi toracici restrittivi, insufficienza renale, cancro e malattie neurologiche sono stati considerati criteri di esclusione .

Il giorno i pazienti saranno sottoposti a una prova preliminare con HFNC per impostare il flusso ottimale, utilizzando AIRVO2 (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). A questo scopo verrà chiesto ai pazienti di respirare tenendo la bocca chiusa, per quanto possibile, a diversi livelli di flusso, a partire da 20 L/min fino a 40 se tollerati per un minimo di 15 minuti per ogni prova. Al termine di questa prova verrà scelto il livello massimo tollerato come portata da impostare per la procedura sperimentale. La temperatura sarà impostata secondo la tolleranza del paziente a partire da 34C, fino a 37C, mentre la FiO2 sarà mantenuta costante per mantenere una SaO2 tra il 92 e il 94%.

Dalle ore 9:00 del giorno 2 alle ore 9:00 del giorno 5 (periodo di 72 ore), i pazienti saranno sottoposti a HFNC per almeno 8 ore/giorno e durante la notte. L'infermiere di turno avrà il compito di vigilare sul rispetto di tale orario e di segnalare eventuali violazioni del protocollo su apposito foglio. Ogni mattina alle ore 10 (1 ora dopo la sospensione dell'HFNC) Emogasanalisi (EGA), ore effettive di HFT e tolleranza al trattamento riportate dal paziente, utilizzando una scala dedicata dove: )1. Molto male 2. Male 3. Moderato 4. Buono 5.ottimo) verrà registrato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Sant'Orsola Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati che si stanno riprendendo da una riacutizzazione della loro malattia
  • ipercapnia persistente, pur avendo raggiunto una stabilizzazione del pH (es. pH>7,35 e PaCO2>45 mmHg su 3 misurazioni consecutive)

Criteri di esclusione:

  • scompenso cardiaco,
  • disturbi toracici restrittivi,
  • insufficienza renale,
  • cancro,
  • malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso è una tecnica relativamente nuova in grado di fornire sia ossigeno che flusso elevato al fine di migliorare l'ossigenazione e risvegliare la CO2 dalle vie aeree superiori
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso (AIRVO2)
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) fornisce flussi di ossigeno fino a 60 L/min. La sorgente di gas (miscelatore aria/ossigeno, ventilatore o generatore di flusso a turbina) è collegata tramite un umidificatore attivo riscaldato a una cannula nasale e consente la regolazione della FiO2 indipendentemente dal flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'emogasanalisi arteriosa (ABG)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
I gas del sangue arterioso, vale a dire la tensione arteriosa di ossigeno (PaO2) e anidride carbonica (PaCO2) saranno analizzati da un campione prelevato dall'arteria arteriosa
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
questo sarà valutato utilizzando una scala standardizzata a 4 punti in cui la tolleranza al trattamento riportata dal paziente, dove classificata come: )1. Pessimo 2. Pessimo 3. Moderato 4. Buono 5.molto buono
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Iperpneumo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non può rilasciare dati prima della conclusione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso (AIRVO2)

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