- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03759457
High Flow nenäkanyyli ja hyperkapnia
High Flow Nenäkanyyli (HFNC) keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on jatkuva hyperkapnia akuutin pahenemisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä keuhkoahtaumatautipotilasta toipumassa sairautensa akuutista pahenemisesta ja jatkuvasta hyperkapniasta huolimatta pH:n stabiloitumisesta (ts. pH>7,35 ja PaCO2>45 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella) otetaan tutkimukseen kirjallisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. OSA/COPD-päällekkäisyysoireyhtymää ei huomioitu eikä poissulkemiskriteereitä ja se määritellään 15 tai useamman obstruktiivisen hengitystapahtumat unituntia kohden, kun edellinen koko yön polysomnografia (PSG) oli saatavilla tai positiivisen Epworth-kyselyn perusteella ja Body Mass Index >25 Sydämen dekompensaatio, rajoittavat rintakehän häiriöt, munuaisten vajaatoiminta, syöpä ja neurologinen sairaus katsottiin poissulkemiskriteereiksi .
Päivänä potilaat käyvät läpi alustavan kokeen HFNC:n kanssa optimaalisen virtauksen asettamiseksi käyttämällä AIRVO2:ta (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti). Tätä tarkoitusta varten potilaita pyydetään hengittämään pitämällä suunsa kiinni niin paljon kuin he voivat, eri virtaustasoilla, alkaen 20 l/min aina 40 l/min, jos se siedetään vähintään 15 minuuttia jokaisessa tutkimuksessa. Tämän testin lopussa suurin sallittu taso valitaan koemenettelyä varten asetettavaksi virtaukseksi. Lämpötila asetetaan potilaan sietokyvyn mukaan 34 C:sta 37 C:een, kun taas FiO2 pidetään vakiona SaO2:n pitämiseksi välillä 92-94 %.
Päivän 2 klo 9 - 9 päivän 5 (72 tunnin ajanjakso) potilaille tehdään HFNC vähintään 8 tuntia päivässä ja yöaikaan. Vuorossa oleva sairaanhoitaja on vastuussa tämän aikataulun noudattamisen valvonnasta ja raportoimaan protokollan rikkomuksista erillisellä arkilla. Joka aamu klo 10 (1 tunti HFNC-suspension jälkeen) Valtimoverikaasut (ABG), tehokkaat HFT-tunnit ja potilaan ilmoittama hoidon sietokyky käyttämällä erityistä asteikkoa, jossa: )1. Erittäin huono 2. Huono 3. Keskitaso 4. Hyvä 5.erittäin hyvä) tallennetaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Sant'Orsola Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalapotilaat, jotka toipuvat sairautensa akuutista pahenemisesta
- jatkuva hyperkapnia, vaikka pH on stabiloitunut (ts. pH>7,35 ja PaCO2>45 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella)
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta,
- rajoittavat rintakehän häiriöt,
- munuaisten vajaatoiminta,
- syöpä,
- neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: High Flow nenäkanyyli
High Flow nenäkanyyli on suhteellisen uusi tekniikka, joka pystyy toimittamaan sekä happea että suurta virtausta hapetuksen parantamiseksi ja hiilidioksidin herättämiseksi ylemmistä hengitysteistä
|
High-flow nenäkanyyli (HFNC) toimittaa happivirtauksia jopa 60 l/min.
Kaasulähde (ilma/happisekoitin, tuuletin tai turbiinivirtausgeneraattori) on kytketty aktiivisen lämmitetyn kostuttimen kautta nenäkanyyliin ja mahdollistaa FiO2:n säätämisen virtauksesta riippumatta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset valtimoveren kaasuissa (ABG)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Valtimoveren kaasut, nimittäin valtimohappi (PaO2) ja hiilidioksidin (PaCO2) jännitys, analysoidaan valtimovaltimosta otetusta näytteestä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toleranssi hoitoon
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
tämä arvioidaan käyttämällä standardoitua 4 pisteen asteikkoa, jossa potilaan ilmoittama hoidon sietokyky, joka luokitellaan seuraavasti: )1.
Erittäin huono 2. Huono 3. Keskinkertainen 4. Hyvä 5.erittäin hyvä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: stefano nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iperpneumo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis
Kliiniset tutkimukset High Flow Nenäkanyyli (AIRVO2)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
Assiut UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of RochesterPeruutettu
-
Wenxian LiRekrytointiVaikea hengitystie | Awake henkitorven intubaatioKiina
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalValmisHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat