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La supplémentation de la force du quadriceps avec un exosquelette après une arthroplastie totale du genou dans une population à haut risque réduit-elle le transfert vers un établissement de soins prolongés (ECF)

31 mai 2022 mis à jour par: Derek Amanatullah, Stanford University
Cette étude implique un exosquelette qui est censé augmenter la force musculaire du quadriceps dans la phase de rééducation après PTG et réduire la sortie de ces patients dans un établissement de soins prolongés (ECF). Le but de cette étude est d'accéder à l'efficacité du dispositif d'exosquelette robotique enroulé autour du genou opéré sur des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients subissant une arthroplastie primaire unilatérale du genou
  2. Patients qui souhaitent quitter l'ECF avant l'opération
  3. Patients désireux et capables de signer le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  1. Patients subissant une arthroplastie primaire bilatérale du genou
  2. Patients subissant une chirurgie de révision de remplacement du genou
  3. Patients souhaitant être renvoyés à domicile avant l'opération
  4. Patients qui ne veulent pas et ne sont pas capables de signer le consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dispositif d'exosquelette robotique
Les patients qui doivent être renvoyés vers un ECF se verront demander s'ils souhaitent utiliser l'exosquelette (pour lequel la sécurité et le confort ont été établis) au lieu d'opter pour l'ECF.
Dispositif: Dispositif d'exosquelette robotique
Il s'agit d'un dispositif médical non invasif et à risque non significatif qui s'enroule autour du genou opéré pour soutenir le mouvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédire le lieu de sortie après PTG
Délai: 2 années
L'objectif de cette étude est d'observer combien de patients ne sont pas transférés à l'ECF dans la période post-opératoire à la suite de l'utilisation d'un exosquelette robotique sur le genou opéré. Nous énumérerons le nombre de patients qui NE VONT PAS pour l'ECF.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du dispositif d'exosquelette robotique au moment de la décharge
Délai: jusqu'à 2 semaines
Évaluer l'efficacité de l'appareil en évaluant le nombre de patients sortis avec un appareil d'exosquelette ainsi que les services de santé à domicile, le tout à l'aide d'un questionnaire
jusqu'à 2 semaines
Évaluer l'efficacité du dispositif d'exosquelette robotique au moment de la décharge
Délai: jusqu'à 2 semaines
Nous prévoyons de déterminer la durée du séjour du patient à l'hôpital (en heures)
jusqu'à 2 semaines
Évaluer l'efficacité du dispositif d'exosquelette robotique au moment de la décharge
Délai: jusqu'à 2 semaines
Détermination de la performance des patients des escaliers à la sortie. Au moment de la sortie, les patients sont invités à monter l'escalier 3 et à répondre aux questions connexes à l'aide d'un questionnaire
jusqu'à 2 semaines
Évaluer l'efficacité du dispositif d'exosquelette robotique au moment de la sortie pendant 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité du dispositif en calculant le score initial de la société du genou (KSS) et le score de la société du genou à 2 semaines, 3 mois et 2 ans après la chirurgie. L'échelle va de 0 à 100 avec une note de 80 à 100 - Excellente note de 70 à 79 - Bonne note de 60 à 69 - Passable Note inférieure à 60 - Médiocre
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité du dispositif d'exosquelette robotique au moment de la sortie pendant 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité du dispositif en calculant l'amplitude de mouvement initiale (ROM) au moment de la sortie et à 2 semaines, 3 mois et 2 ans après la chirurgie.
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité du dispositif d'exosquelette robotique au moment de la sortie pendant 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité du dispositif en examinant l'utilisation de Gait Aide à la sortie, 2 semaines, 3 mois et 2 ans après la chirurgie. Ceci est fait pour examiner les performances. L'aide à la marche utilise des plages de prévoyance comme Rien> Canne> béquille> déambulateur
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité du dispositif d'exosquelette robotique au moment de la sortie pendant 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
calcul du Timed-up-and-Go à la sortie, 3 mois et 2 ans après la chirurgie
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité du dispositif d'exosquelette robotique lors du suivi postopératoire
Délai: 2 semaines et 3 mois
calcul de la compliance du dispositif (marche/arrêt) à 2 semaines et 3 mois après la chirurgie à l'aide d'un questionnaire
2 semaines et 3 mois
Évaluer l'efficacité du dispositif d'exosquelette robotique lors du suivi postopératoire
Délai: 2 semaines et 3 mois
Évaluer l'efficacité du dispositif en calculant le nombre de chutes à 2 semaines et 3 mois à l'aide d'un questionnaire
2 semaines et 3 mois
Évaluer l'efficacité du dispositif d'exosquelette robotique lors du suivi postopératoire
Délai: 2 semaines et 3 mois

Évaluer l'efficacité du dispositif en calculant la satisfaction initiale avec le dispositif et la satisfaction à 2 semaines et 3 mois après la chirurgie à l'aide d'un questionnaire. L'échelle va de :

Très satisfait Satisfait Neutre Pas satisfait
2 semaines et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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