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Reduziert die Ergänzung der Quadrizepskraft mit Exoskelett nach Knie-Totalendoprothetik bei Hochrisikopopulationen die Verlegung in eine erweiterte Pflegeeinrichtung (Extended Care Facility, ECF)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Derek Amanatullah, Stanford University
Diese Studie beinhaltet ein Exoskelett, von dem angenommen wird, dass es die Muskelkraft des Quadrizeps in der Rehabilitationsphase nach einer TKA erhöht und die Entlassung solcher Patienten in Einrichtungen der erweiterten Pflege (ECF) reduziert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Roboter-Exoskelettgeräts, das um das operierte Knie gewickelt ist, bei Patienten zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die sich einer einseitigen primären Kniegelenkersatzoperation unterziehen
  2. Patienten, die präoperativ eine Entlassung nach ECF wünschen
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die sich einer bilateralen primären Kniegelenkersatzoperation unterziehen
  2. Patienten, die sich einer Revisions-Kniegelenkersatzoperation unterziehen
  3. Patienten, die präoperativ nach Hause entlassen werden möchten
  4. Patienten, die nicht bereit und in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-Exoskelett-Gerät
Patienten, die in eine ECF entlassen werden sollen, werden gefragt, ob sie das Exoskelettgerät (für das Sicherheit und Komfort nachgewiesen wurden) anstelle einer ECF verwenden möchten.
Gerät: Robotisches Exoskelettgerät
Es handelt sich um ein nicht invasives medizinisches Gerät ohne signifikantes Risiko, das sich um das operierte Knie legt, um die Bewegung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Entladungsortes nach TKA
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ziel dieser Studie ist es zu beobachten, wie viele Patienten in der Zeit nach der Operation aufgrund der Verwendung eines Roboter-Exoskeletts am operierten Knie nicht auf ECF umgestellt werden. Wir werden die Anzahl der Patienten auflisten, die sich NICHT für ECF entscheiden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Roboter-Exoskeletts zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: bis 2 wochen
Bewertung der Wirksamkeit des Geräts durch Auswertung der Anzahl der Patienten, die mit einem Exoskelettgerät entlassen wurden, zusammen mit häuslichen Gesundheitsdiensten, alles mithilfe eines Fragebogens
bis 2 wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Roboter-Exoskeletts zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: bis 2 wochen
Wir planen, die Aufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus zu bestimmen (in Stunden)
bis 2 wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Roboter-Exoskeletts zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: bis 2 wochen
Bestimmung der Treppenleistung des Patienten bei der Entlassung. Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung werden gebeten, Stufe 3 Treppe zu gehen und entsprechende Fragen anhand eines Fragebogens zu beantworten
bis 2 wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit des robotischen Exoskelettgeräts zum Zeitpunkt der Entlassung über 2 Jahre
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit des Geräts durch Berechnung des Initial Knee Society Score (KSS) und des Knee Society Score 2 Wochen, 3 Monate und 2 Jahre nach der Operation. Die Skala reicht von 0-100 mit einer Einstufung als Punktzahl 80-100 - ausgezeichnete Punktzahl 70-79 - gute Punktzahl 60-69 - befriedigende Punktzahl unter 60 - schlecht
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit des robotischen Exoskelettgeräts zum Zeitpunkt der Entlassung über 2 Jahre
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit des Geräts durch Berechnung des anfänglichen Bewegungsumfangs (ROM) zum Zeitpunkt der Entlassung und 2 Wochen, 3 Monate und 2 Jahre nach der Operation.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit des robotischen Exoskelettgeräts zum Zeitpunkt der Entlassung über 2 Jahre
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit des Geräts durch Untersuchung der Verwendung von Gait Aide bei der Entlassung, 2 Wochen, 3 Monate und 2 Jahre nach der Operation. Dies geschieht, um die Leistung zu überprüfen. Der Gangassistent verwendet vorausschauende Bereiche wie Nichts > Stock > Krücke > Gehhilfe
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit des robotischen Exoskelettgeräts zum Zeitpunkt der Entlassung über 2 Jahre
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Berechnung von Timed-up-and-Go bei der Entlassung, 3 Monate und 2 Jahre nach der Operation
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit des robotischen Exoskelettgeräts bei der postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Berechnung der Geräte-Compliance (ein/aus) 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation unter Verwendung eines Fragebogens
2 Wochen und 3 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des robotischen Exoskelettgeräts bei der postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Geräts durch Berechnung der Anzahl der Stürze nach 2 Wochen und 3 Monaten mithilfe eines Fragebogens
2 Wochen und 3 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit des robotischen Exoskelettgeräts bei der postoperativen Nachsorge
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate

Bewertung der Wirksamkeit des Geräts durch Berechnung der anfänglichen Zufriedenheit mit dem Gerät und der Zufriedenheit 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation mithilfe eines Fragebogens. Die Skala reicht von:

Sehr zufrieden Zufrieden Neutral Nicht zufrieden
2 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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