Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e az Extended Care Facility (ECF) átállását a négyfejű izület erősségének kiegészítése exoskeletonnal a teljes térdízületi műtét után a magas kockázatú populációban?

2022. május 31. frissítette: Derek Amanatullah, Stanford University
Ez a vizsgálat egy olyan külső csontvázat foglal magában, amelyről úgy gondolják, hogy növeli a négyfejű izomzat erejét a TKA utáni rehabilitációs szakaszban, és csökkenti az ilyen betegek elbocsátását a kiterjesztett gondozási intézményben (ECF). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy hozzáférjen a műtött térd köré tekert robotizált exoskeleton eszköz hatékonyságához a betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Egyoldalú elsődleges térdprotézis műtéten átesett betegek
  2. Azokat a betegeket, akik a műtét előtt arra vágynak, hogy elbocsátsák az ECF-hez
  3. Az írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni hajlandó és képes betegek

Kizárási kritériumok

  1. Kétoldalú elsődleges térdprotézis műtéten átesett betegek
  2. Revíziós térdprotézis műtéten átesett betegek
  3. Azokat a betegeket, akik a műtét előtt arra vágynak, hogy hazabocsátsák
  4. Azok a betegek, akik nem akarják és nem tudják aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: robot exoskeleton eszköz
Azokat a betegeket, akiket ECF-re terveznek kibocsátani, megkérdezik, hogy kívánják-e használni az exoskeleton eszközt (amelyhez a biztonság és a kényelem megállapították) az ECF helyett.
Eszköz: Robot exoskeleton eszköz
Ez egy nem invazív és nem jelentős kockázatot jelentő orvosi eszköz, amely a műtött térd köré tekerve támogatja a mozgást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kibocsátási hely előrejelzése a TKA után
Időkeret: 2 év
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megfigyelése, hogy hány beteg nem kerül át ECF-be a műtét utáni időszakban a robotizált exoskeleton műtött térden történő alkalmazása következtében. Felsoroljuk azoknak a betegeknek a számát, akik NEM járnak ECF-re.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a robotizált exoskeleton eszköz hatékonyságát a kisütéskor
Időkeret: akár 2 hétig
Az eszköz hatékonyságának felmérése az exoskeleton készülékkel elbocsátott betegek számának értékelésével, valamint az otthoni egészségügyi szolgáltatásokkal, mindezt kérdőív segítségével
akár 2 hétig
Értékelje a robotizált exoskeleton eszköz hatékonyságát a kisütéskor
Időkeret: akár 2 hétig
Tervezzük meghatározni a beteg kórházi tartózkodási idejét (órában)
akár 2 hétig
Értékelje a robotizált exoskeleton eszköz hatékonyságát a kisütéskor
Időkeret: akár 2 hétig
A betegek lépcsőzési teljesítményének meghatározása a távozáskor. Az elbocsátáskor a betegeket arra kérik, hogy lépjenek a 3. lépcsőn, és válaszoljanak a kapcsolódó kérdésekre egy kérdőív segítségével
akár 2 hétig
Értékelje a robotizált exoskeleton eszköz hatékonyságát a kisülés időpontjában 2 éven keresztül
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az eszköz hatékonyságának felmérése a kezdeti térd társadalom pontszám (KSS) és a Knee Society pontszám kiszámításával a műtét után 2 héttel, 3 hónappal és 2 évvel. A skála 0-tól 100-ig terjed, 80-100 pont - Kiváló pontszám 70-79 - Jó pontszám 60-69 - Megfelelő pontszám 60 alatt - Gyenge
legfeljebb 2 évig
Értékelje a robotizált exoskeleton eszköz hatékonyságát a kisülés időpontjában 2 éven keresztül
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az eszköz hatékonyságának felmérése a kezdeti mozgástartomány (ROM) kiszámításával az elbocsátáskor és 2 héttel, 3 hónappal és 2 évvel a műtét után.
legfeljebb 2 évig
Értékelje a robotizált exoskeleton eszköz hatékonyságát a kisülés időpontjában 2 éven keresztül
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az eszköz hatékonyságának felmérése a Gait Aide használatának vizsgálatával az elbocsátáskor, 2 héttel, 3 hónappal és 2 évvel a műtét után. Ez a teljesítmény vizsgálata céljából történik. A járássegéd a Semmi > Nála > Mankó > Járó tartományt használja
legfeljebb 2 évig
Értékelje a robotizált exoskeleton eszköz hatékonyságát a kisülés időpontjában 2 éven keresztül
Időkeret: legfeljebb 2 évig
az időzítés és az indulás kiszámítása elbocsátáskor, 3 hónappal és 2 évvel a műtét után
legfeljebb 2 évig
Értékelje a robotizált exoskeleton eszköz hatékonyságát a műtét utáni követés során
Időkeret: 2 hét és 3 hónap
az eszköz megfelelőségének kiszámítása (be/ki) 2 héttel és 3 hónappal a műtét után kérdőív segítségével
2 hét és 3 hónap
Értékelje a robotizált exoskeleton eszköz hatékonyságát a műtét utáni követés során
Időkeret: 2 hét és 3 hónap
Az eszköz hatékonyságának felmérése a 2 hét és 3 hónap utáni esések számának kiszámításával kérdőív segítségével
2 hét és 3 hónap
Értékelje a robotizált exoskeleton eszköz hatékonyságát a műtét utáni követés során
Időkeret: 2 hét és 3 hónap

Az eszköz hatékonyságának felmérése az eszközzel való kezdeti elégedettség és a műtét utáni 2 héttel és 3 hónappal való elégedettség kiszámításával kérdőív segítségével. A skála a következőtől mozog:

Nagyon elégedett Elégedett Semleges Nem elégedett
2 hét és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 45810

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Robot exoskeleton eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel