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ハイリスク集団における人工膝関節全置換術後の外骨格による大腿四頭筋の強化は、延長医療施設 (ECF) への移送を減らすか

2022年5月31日 更新者：Derek Amanatullah、Stanford University
この研究は、TKA 後のリハビリ段階で大腿四頭筋の筋力を増加させ、長期ケア施設 (ECF) での患者の退院を減らすと考えられている外骨格を含みます。 この研究の目的は、手術を受けた患者の膝に巻き付けられたロボット外骨格デバイスの有効性にアクセスすることです

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94063
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 片側一次膝関節置換術を受ける患者
  2. 術前にECFへの退院を希望する患者
  3. -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名できる患者

除外基準

  1. 両側一次膝関節置換術を受ける患者
  2. 再置換膝関節置換術を受ける患者
  3. 術前に自宅退院を希望する患者
  4. -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット外骨格デバイス
ECFに退院する予定の患者は、ECFに行く代わりに、外骨格デバイス（安全性と快適性が確立されている）を使用したいかどうか尋ねられます.
デバイス：ロボット外骨格デバイス
これは、非侵襲的で重大なリスクのない医療機器であり、手術した膝を包み込んで動きをサポートします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TKA後の退院場所の予測
時間枠：2年
この研究の目的は、手術後の膝にロボット外骨格を使用した結果、手術後の期間に ECF に移されなかった患者の数を観察することです。 ECFに行かない患者の数をリストします。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時のロボット外骨格装置の有効性を評価する
時間枠：2週間まで
アンケートを使用して、外骨格デバイスと在宅医療サービスをすべて使用して退院する患者の数を評価することにより、デバイスの有効性を評価する
2週間まで
退院時のロボット外骨格装置の有効性を評価する
時間枠：2週間まで
患者の入院期間を決定する予定です（時間単位）
2週間まで
退院時のロボット外骨格装置の有効性を評価する
時間枠：2週間まで
退院時の階段の患者のパフォーマンスを決定します。 退院時の患者は、ステップ 3 の階段を尋ねられ、アンケートを使用して関連する質問に回答します。
2週間まで
退院時のロボット外骨格装置の有効性を 2 年間評価する
時間枠：2年まで
手術後 2 週間、3 か月、および 2 年の初期膝社会スコア (KSS) および膝社会スコアを計算することにより、デバイスの有効性を評価します。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 80 ～ 100 - 優秀 スコア 70 ～ 79 - 良好 スコア 60 ～ 69 - 普通 60 未満 - 劣る
2年まで
退院時のロボット外骨格装置の有効性を 2 年間評価する
時間枠：2年まで
退院時、手術後 2 週間、3 か月、2 年での初期可動域 (ROM) を計算することにより、デバイスの有効性を評価します。
2年まで
退院時のロボット外骨格装置の有効性を 2 年間評価する
時間枠：2年まで
退院時、手術後 2 週間、3 か月、2 年で Gait Aide の使用を調べることにより、デバイスの有効性を評価すること。 これは、パフォーマンスを調べるために行われます。 歩行補助者は、なし > 杖 > 松葉杖 > 歩行者としてプロビデント レンジを使用します。
2年まで
退院時のロボット外骨格装置の有効性を 2 年間評価する
時間枠：2年まで
退院時、手術後 3 か月および 2 年での Timed-up-and-Go の計算
2年まで
術後フォローアップでロボット外骨格デバイスの有効性を評価する
時間枠：2週間と3ヶ月
アンケートを使用して、手術後 2 週間と 3 か月でデバイスのコンプライアンス (オン/オフ) を計算する
2週間と3ヶ月
術後フォローアップでロボット外骨格デバイスの有効性を評価する
時間枠：2週間と3ヶ月
アンケートを使用して 2 週間と 3 か月の転倒回数を計算し、デバイスの有効性を評価する
2週間と3ヶ月
術後フォローアップでロボット外骨格デバイスの有効性を評価する
時間枠：2週間と3ヶ月

アンケートを使用して、デバイスの初期満足度と手術後 2 週間および 3 か月の満足度を計算することにより、デバイスの有効性を評価します。 スケール範囲は次のとおりです。

非常に満足 満足 どちらでもない 満足していない
2週間と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月20日

研究の完了 (予想される)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 45810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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