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고위험군에서 슬관절 전치환술 후 외골격으로 대퇴사두근 근력을 보충하면 확장 치료 시설(ECF)로의 이전이 감소합니까?

2022년 5월 31일 업데이트: Derek Amanatullah, Stanford University
이 연구는 TKA 후 재활 단계에서 대퇴사두근 근력을 증가시키고 확장 치료 시설(ECF)에서 그러한 환자의 퇴원을 감소시키는 것으로 여겨지는 외골격을 포함합니다. 본 연구의 목적은 수술한 무릎을 감싸는 로봇 외골격 장치가 환자에게 미치는 효능에 접근하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94063
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 일방적인 일차 슬관절 치환술을 받는 환자
  2. 수술 전 ECF 퇴원을 희망하는 환자
  3. 서면 동의서에 서명할 의사가 있고 능력이 있는 환자

제외 기준

  1. 양측 일차 슬관절 치환술을 받는 환자
  2. 슬관절 재치환 수술을 받는 환자
  3. 수술 전 자택 퇴원을 희망하는 환자
  4. 서면 동의서에 서명할 의지와 능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 외골격 장치
ECF로 퇴원할 예정인 환자는 ECF 대신 외골격 장치(안전성과 편안함이 확립된)를 사용할 것인지 묻습니다.
장치: 로봇 외골격 장치
동작을 지원하기 위해 수술한 무릎을 감싸는 비침습적이고 위험하지 않은 의료 기기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TKA 후 퇴원 위치 예측
기간: 2 년
이 연구의 목적은 수술한 무릎에 로봇 외골격을 사용한 결과 수술 후 기간에 얼마나 많은 환자가 ECF로 이송되지 않는지 관찰하는 것입니다. ECF에 가지 않는 환자의 수를 나열합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 로봇 외골격 장치의 유효성 평가
기간: 최대 2주
Home Health Services와 함께 외골격 장치로 퇴원한 환자 수를 모두 설문지를 사용하여 평가하여 장치의 효과를 평가합니다.
최대 2주
퇴원 시 로봇 외골격 장치의 유효성 평가
기간: 최대 2주
환자의 입원 기간(시간 단위)을 결정할 계획입니다.
최대 2주
퇴원 시 로봇 외골격 장치의 유효성 평가
기간: 최대 2주
퇴원 시 계단의 환자 성능 결정. 퇴원 시 환자에게 3계단을 오르게 하고 질문지를 이용하여 관련 질문에 답하도록 한다.
최대 2주
퇴원 시점부터 2년까지 로봇 외골격 장치의 유효성 평가
기간: 최대 2년
수술 후 2주, 3개월, 2년째 KSS(Initial Knee Society Score)와 Knee Society Score를 계산하여 장치의 효과를 평가한다. 점수 범위는 0-100이며 점수 80-100 - 우수 점수 70-79 - 양호 점수 60-69 - 보통 점수 60 미만 - 나쁨
최대 2년
퇴원 시점부터 2년까지 로봇 외골격 장치의 유효성 평가
기간: 최대 2년
퇴원 당시와 수술 후 2주, 3개월, 2년에 초기 운동 범위(ROM)를 계산하여 장치의 효과를 평가합니다.
최대 2년
퇴원 시점부터 2년까지 로봇 외골격 장치의 유효성 평가
기간: 최대 2년
퇴원 시, 수술 후 2주, 3개월 및 2년 후에 보행 보조기 사용을 검사하여 장치의 효과를 평가합니다. 이것은 성능을 검사하기 위해 수행됩니다. 보행 보조원은 아무것도 > 지팡이 > 목발 > 보행기로 신중한 범위를 사용합니다.
최대 2년
퇴원 시점부터 2년까지 로봇 외골격 장치의 유효성 평가
기간: 최대 2년
퇴원 시, 수술 후 3개월 및 2년 후 Timed-up-and-Go 계산
최대 2년
수술 후 후속 조치에서 로봇 외골격 장치의 효율성 평가
기간: 2주 3개월
설문지를 사용하여 수술 후 2주 및 3개월에 장치 순응도(on/off)를 계산합니다.
2주 3개월
수술 후 후속 조치에서 로봇 외골격 장치의 효율성 평가
기간: 2주 3개월
설문지를 이용하여 2주 및 3개월에 낙상 횟수를 계산하여 장치의 효과를 평가합니다.
2주 3개월
수술 후 후속 조치에서 로봇 외골격 장치의 효율성 평가
기간: 2주 3개월

장치에 대한 초기 만족도와 수술 후 2주 및 3개월 후의 만족도를 설문을 통해 계산하여 장치의 효과를 평가한다. 척도 범위는 다음과 같습니다.

매우 만족 만족 보통 불만족
2주 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 45810

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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