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Cibler l'orexine pour traiter la dépendance à la nicotine

3 janvier 2024 mis à jour par: Scott Lukas, Mclean Hospital
Le tabagisme continue d'être la principale cause de mortalité évitable aux États-Unis. Malgré la disponibilité d'aides à l'arrêt du tabac, la majorité de ceux qui essaient d'arrêter de fumer finissent par rechuter. Ainsi, il existe un fort besoin d'évaluer des cibles thérapeutiques alternatives telles que les antagonistes de l'orexine, qui se sont révélés prometteurs dans les modèles précliniques pour réduire les aspects motivationnels de la consommation de drogues. fumée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation de tabac entraîne environ 440 000 décès et une perte de 193 milliards de dollars chaque année aux États-Unis. Cette crise de santé publique et économique se poursuit car aucune intervention ne prévient efficacement la rechute du tabagisme. Entre 40 et 70 % des fumeurs sont incapables de maintenir l'abstinence et 75 % de ceux qui parviennent à l'abstinence rechuteront dans l'année. Ces taux de rechute restent élevés même lors de l'utilisation des aides au sevrage actuellement disponibles, qui ciblent principalement le système cholinergique, suggérant le besoin de médicaments avec de nouvelles cibles telles que l'orexine. La proposition actuelle améliorera les connaissances scientifiques et/ou la pratique clinique en transposant la recherche préclinique sur l'orexine dans le domaine clinique en indiquant : 1) si l'antagonisme de l'orexine atténue les facteurs de motivation associés à la rechute tabagique, 2) si le suvorexant est prometteur comme aide au sevrage tabagique, ou 3) si le suvorexant contribue à trop d'effets secondaires indésirables malgré l'atténuation de la motivation à fumer, confirmant ainsi le rôle de l'orexine dans la dépendance à la nicotine et indiquant la nécessité de développer des antagonistes plus spécifiques de l'orexine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Recrutement
        • McLean Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des hommes et des femmes volontaires âgés de 18 à 50 ans
  • Les participants doivent déclarer avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 6 derniers mois.
  • Les participants doivent être dépendants à la nicotine, avoir un score FTND supérieur ou égal à 4.
  • Les participants doivent avoir un niveau de monoxyde de carbone expiré de 10 ppm ou plus le jour du dépistage.
  • Les participants doivent avoir un niveau de monoxyde de carbone expiré ne dépassant pas 10 ppm lors des visites d'étude.
  • Les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif tous les jours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne peuvent pas répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles psychotiques à vie et/ou actuels tels que le trouble bipolaire, la schizophrénie, le trouble schizo-affectif
  • Les participants ne peuvent pas répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles actuels liés à l'abus de substances autres que la nicotine et la marihuana et ne peuvent pas répondre aux critères du trouble actuel de consommation d'alcool modérée ou sévère (tel qu'évalué par le SCID-5)
  • Les participants ne peuvent pas avoir de dépistage positif de drogue et d'alcool à chaque visite d'étude autre que pour la nicotine ou la marijuana.
  • Les participants déclarant consommer de la marihuana plus de 1 à 2 fois par semaine seront exclus.
  • Les participants ne doivent signaler aucune consommation de marihuana dans les 24 heures suivant la visite d'étude.
  • Les participants ne peuvent pas prendre de médicaments sur ordonnance qui pourraient avoir un impact sur la fonction cérébrale, y compris les médicaments qui dépriment la fonction du SNC
  • Les participants ne peuvent pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant des troubles cognitifs, des convulsions ou d'autres troubles neurologiques.
  • Les participantes ne peuvent pas être enceintes ou allaitantes.
  • Les participants doivent être capables de lire les documents de dépistage, y compris le formulaire de consentement, et de donner un consentement éclairé
  • Les personnes atteintes d'insuffisance hépatique sévère seront exclues.
  • Les participants ne peuvent pas être obèses, tel que déterminé par un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus.
  • Les participants ne peuvent pas utiliser un inhibiteur/inducteur du CYP3A (le métabolisme par le CYP3A est la principale voie d'élimination du suvorexant)
  • Les participants ne peuvent pas avoir un trouble cardiaque actuel tel que des palpitations, une tachycardie et/ou l'utilisation du médicament cardiaque Digoxine
  • Les participants ne peuvent pas avoir de narcolepsie
  • Les participants ne peuvent pas déclarer eux-mêmes des comportements de sommeil complexes tels que conduire en dormant, préparer et manger des aliments ou passer des appels téléphoniques
  • Les participants ne doivent pas avoir une fonction respiratoire compromise telle qu'une apnée obstructive du sommeil sévère ou une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Les participants ne peuvent pas avoir de trouble dépressif majeur actuel (au cours des 6 derniers mois) et/ou approuver des idées suicidaires sur l'inventaire de dépression de Beck.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo
Expérimental: Suvorexant 10mg
Suvorexant 10mg dose orale
Médicament: Suvorexant 10 mg
Suvorexant à faible dose (10 mg)
Expérimental: Suvorexant 20mg
Suvorexant 20mg dose orale
Médicament: Suvorexant 20 mg
Suvorexant à forte dose (20 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de nicotine
Délai: environ 4 heures après l'administration du médicament et après l'exposition à des signaux visuels de tabagisme
Valeur moyenne totale sur le Questionnaire of Smoking Urges (QSU) : et valeurs moyennes pour les facteurs 1 et 2
environ 4 heures après l'administration du médicament et après l'exposition à des signaux visuels de tabagisme
Sevrage de la nicotine
Délai: environ 4 heures après l'administration du médicament
Échelle de sevrage tabagique du Wisconsin : valeur moyenne totale
environ 4 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somnolence
Délai: environ 4 heures après l'administration du médicament
Échelle de somnolence de Stanford (SSS)
environ 4 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Orexin and Nicotine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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