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The Effect of Daily Exercise Program on Bone Mineral Density and Cortisol Level in Preterm Infants

10 décembre 2018 mis à jour par: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University

The Effect of Daily Exercise Program on Bone Mineral Density and Cortisol Level in Preterm Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Controlled Trial

ABSTRACT Objective: This randomized controlled double-blinded experimental study was carried out to determine the effects of daily exercise program on bone mineral density and cortisol level in preterm infants with very low birth weight matched for birth weight, gestation week, and gender.

Study design: The study was performed with preterm infants hospitalized in the neonatal intensive care unit of a tertiary hospital. Ethical committee approval, institutional permission, parental written consent were obtained. Daily exercise program was implemented in preterm infants in the exercise group for 30 days, once a day, and continuing for 7-10 minutes. Before and after the study the following were evaluated in preterm infants in the exercise and control group: anthropometric measurements, tibia speed of sound (SOS) for bone mineral density, serum biochemical parameters and cortisol levels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objective: This randomized controlled double-blinded experimental study was carried out to determine the effects of daily exercise program on bone mineral density and cortisol level in preterm infants with very low birth weight matched for birth weight, gestation week, and gender.

Study design: The study was performed with preterm infants hospitalized in the neonatal intensive care unit of a tertiary hospital. Ethical committee approval, institutional permission, parental written consent were obtained. Daily exercise program was implemented in preterm infants in the exercise group for 30 days, once a day, and continuing for 7-10 minutes. Before and after the study the following were evaluated in preterm infants in the exercise and control group: anthropometric measurements, tibia speed of sound (SOS) for bone mineral density, serum biochemical parameters and cortisol levels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:Inclusion criteria for the infants were as follows:

  • postnatal age of 1-5 days,
  • gestational age of 28-32 weeks,
  • birth weight of 1,000-1,500 gr,
  • no diagnosis of necrotizing enterocolitis (NEC), digestive system or chromosomal abnormalities, skin diseases, intrauterine growth retardation (IUGR), SGA, and large gestational age (LGA),
  • no history of surgical intervention, and
  • no medical treatment except for appropriate vitamin supplements and antibiotic treatments.

Exclusion Criteria:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercise Group
Daily exercise program involved "Range of Motion (ROM) exercises against extremity resistances" and "extension and flexion in upper and lower extremities." Exercises were implemented on wrists, elbows, shoulders, ankles, knees, and hip joints of the infants by the same researcher (YSE). The daily exercise program was repeated 5-8 times, 1 session/day (a similar time of the day), for 30 days. Each session continued for 7-10 minutes.
Procédure: Daily Exercise
Daily Exercise Programme
Aucune intervention: Control Group
The preterm infants in the control group did not receive the daily exercise program, only the standard clinical routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bone speed of sound values
Délai: Change from bone speed of sound values at 30 days
To measure SOS values, the preterm infant was placed on his/her back and his/her right leg was placed to obtain an angle of 900. The middle of the medial malleolus and distal patella apex was found and then gel was poured between the skin and the probe. The probe was put parallel to the bone to contact the point determined to be in the middle of the tibia and was moved from inside the leg. Afterward, the probe was placed from outside the leg toward the inside. In this study, The SOS from tibia was measured.
Change from bone speed of sound values at 30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serum Cortisol levels
Délai: Change from serum cortisol levels at 30 days
serum biochemical parameters
Change from serum cortisol levels at 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yağmur Sezer Efe, TC Erciyes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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