- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03801070
Prédicteurs Rad pour WON
20 juillet 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Prédicteurs radiologiques de l'échec du traitement endoscopique ou de la nécessité de plusieurs procédures endoscopiques chez les patients atteints de nécrose pancréatique isolée
Il s'agit d'une étude rétrospective de revue de dossiers examinant 1) des données démographiques telles que l'âge, le sexe, l'étiologie de la pancréatite 2) des données cliniques, y compris les caractéristiques radiologiques de la nécrose pancréatique isolée, les admissions liées à la nécrose isolée et la réadmission à la suite d'un drainage endoscopique, d'interventions chirurgicales ou percutanées réalisées pour la prise en charge de la nécrose pancréatique murée et les résultats cliniques après le traitement de WON (y compris les réadmissions à l'hôpital, la résolution de WON, les complications de la procédure, les décès liés à WON) 3) les données d'endoscopie, y compris l'indication pour le drainage endoscopique initial et les procédures endoscopiques ultérieures hors nécrose (y compris les EGD supplémentaires, les procédures de drainage endoscopique et / ou la nécrosectomie)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63010
- Washington University School of Medicine in St Louis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des collections organisées contenant à la fois des débris solides et liquides et résultant d'une pancréatite nécrosante, appelée nécrose pancréatique isolée (WON)
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans ayant subi un drainage endoscopique d'une nécrose pancréatique isolée
- Patients n'ayant pas nécessité d'intervention supplémentaire (chirurgicale, percutanée ou endoscopique) après un drainage endoscopique
- Patients ayant nécessité une intervention supplémentaire pour une nécrose pancréatique isolée (chirurgicale, percutanée ou endoscopique) après un drainage endoscopique.
- Patients ayant subi des interventions percutanées ou chirurgicales avant le drainage endoscopique
Critère d'exclusion:
- Pseudokystes pancréatiques sans aucun débris solide
- Moins de 18 ans au moment du drainage endoscopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Nombre inférieur au nombre médian de nécrosectomies
Le premier groupe comprend les patients qui ont subi moins que le nombre médian de nécrosectomies
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drainage transmural et débridement mécanique des débris solides (nécrosectomie)
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Au moins le nombre médian de nécrosectomies
Le groupe deux comprend les patients qui ont subi au moins le nombre médian de nécrosectomies
|
drainage transmural et débridement mécanique des débris solides (nécrosectomie)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identifier les caractéristiques d'imagerie WON sur cat-scan
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 260 jours
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Caractéristiques du cat-scan qui sont prédictives de la nécessité de plusieurs procédures endoscopiques, d'un drainage percutané et/ou d'une intervention chirurgicale pour la prise en charge de la nécrose pancréatique isolée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 260 jours
|
Cours endoscopique (nombre total et type de traitements endoscopiques nécessaires à la résolution de la nécrose murée, survenue de complications liées au traitement)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 260 jours
|
Méthode de classification d'imagerie pour rapporter efficacement ces caractéristiques d'imagerie
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 260 jours
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Évolution clinique (nombre de réadmissions à l'hôpital pendant le traitement, taux de résolution de la nécrose isolée, taux de décès liés à la nécrose isolée)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 260 jours
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Caractéristiques pour développer un modèle prédictif qui aidera à identifier les patients à haut risque de nécessiter plusieurs procédures endoscopiques, un drainage percutané et/ou une intervention chirurgicale pour la prise en charge de la nécrose pancréatique isolée.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 260 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201707053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .