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Infantile - Curarisation Résiduelle Postopératoire - Etude (I-PORC)

13 janvier 2019 mis à jour par: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg

Étude observationnelle pour détecter la curarisation résiduelle postopératoire chez les patients infantiles

L'objet principal de cette étude est d'étudier la procédure actuelle de surveillance neuromusculaire dans un centre médical universitaire tertiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Accéléromyographie

Description détaillée

Le bloc neuromusculaire résiduel est connu pour être une complication importante mais souvent négligée après l'utilisation d'agents bloquants neuromusculaires. Le but de cette étude observationnelle prospective est de détecter l'incidence et la sévérité de la paralysie résiduelle dans un centre médical universitaire universitaire allemand.

Méthodes :

Tous les patients infantiles recevant des agents bloquants neuromusculaires sont inclus sur une période d'observation de 12 semaines. À la fin de la procédure d'opération, juste avant l'extubation trachéale, un rapport de train de quatre a été évalué quantitativement par un observateur indépendant à l'aide du moniteur TOF Watch SX. Les données relatives aux résultats postopératoires des patients ont été recueillies au bloc opératoire, pendant le trajet vers l'unité de soins postopératoires (USA) et pendant le séjour à l'USA :

incidence de la paralysie résiduelle
incidence d'aspiration, de bronchospasme, de laryngospasme, de désaturation en oxygène, d'obstruction des voies respiratoires,

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Bavaria
  - Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
    - University Hospital Regensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants/jeunes âgés de 1 mois à 18 ans qui subissent une anesthésie générale avec relâchement musculaire en raison d'interventions chirurgicales ou diagnostiques.

La description

Critère d'intégration:

Anesthésie générale avec relâchement musculaire
Enfants entre 1 mois et 18 ans
Intubation endotrachéale due à des procédures chirurgicales ou diagnostiques

Critère d'exclusion:

plus de 18 ans
anesthésie locale
anesthésie régionale
masque de larynx
le patient vient des soins intensifs
enfants dont l'extubation n'est pas prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Paralysie résiduelle Délai: Juste avant l'extubation	Taux de paralysie résiduelle après extubation des patients infantiles mesuré par accéléromyographie.	Juste avant l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Obstruction des voies respiratoires Délai: 1, 10, 30, 60 minutes après l'extubation	Bilan clinique des voies respiratoires supérieures	1, 10, 30, 60 minutes après l'extubation
Désaturation en oxygène Délai: 1, 10, 30, 60 minutes après l'extubation	Mesure de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls	1, 10, 30, 60 minutes après l'extubation
Bronchospasme, laryngospasme Délai: 1, 10, 30, 60 minutes après l'extubation	Évaluation clinique des voies respiratoires	1, 10, 30, 60 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Regensburg

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christoph Unterbuchner, MD, University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

17-449-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .