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Infantil - Curarización Residual Postoperatoria - Estudio (I-PORC)

13 de enero de 2019 actualizado por: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg

Estudio Observacional para Detectar Curarización Residual Postoperatoria en Pacientes Infantiles

El objetivo principal de este estudio es investigar el procedimiento actual de monitoreo neuromuscular en un centro médico universitario académico terciario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que el bloqueo neuromuscular residual es una complicación importante, pero frecuentemente pasada por alto, después del uso de agentes bloqueadores neuromusculares. El objetivo de este estudio observacional prospectivo es detectar la incidencia y la gravedad de la parálisis residual en un centro médico universitario alemán académico terciario.

Métodos:

Todos los pacientes infantiles que reciben bloqueantes neuromusculares se incluyen durante un período de observación de 12 semanas. Al final del procedimiento quirúrgico, directamente antes de la extubación traqueal, un observador independiente evaluó cuantitativamente una relación de tren de cuatro utilizando el monitor TOF Watch SX. Los datos relacionados con el resultado postoperatorio del paciente se recogieron en el quirófano, durante el trayecto a la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) y durante la estancia en la UCPA:

  • incidencia de parálisis residual
  • incidencia de aspiración, broncoespasmo, laringoespasmo, desaturación de oxígeno, obstrucción de las vías respiratorias,

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • University Hospital Regensburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños/jóvenes entre 1 mes y 18 años que se someten a anestesia general con relajación muscular debido a procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anestesia general con relajación muscular
  • Niños entre 1 Mes a 18 Años
  • Intubación endotraqueal debido a procedimientos quirúrgicos o diagnósticos

Criterio de exclusión:

  • mayores de 18 años
  • anestesia local
  • anestesia regional
  • máscara de laringe
  • el paciente viene de la UCI
  • niños que no están planificados para ser extubados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parálisis residual
Periodo de tiempo: Directamente antes de la extubación
Tasa de parálisis residual tras la extubación de los pacientes infantiles medida por aceleromiografía.
Directamente antes de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstrucción de la vía aerea
Periodo de tiempo: 1, 10, 30, 60 minutos después de la extubación
Evaluación clínica de la vía aérea superior
1, 10, 30, 60 minutos después de la extubación
Desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1, 10, 30, 60 minutos después de la extubación
Medición de la saturación de oxígeno por oximetría de pulso
1, 10, 30, 60 minutos después de la extubación
Broncoespasmo, laringoespasmo
Periodo de tiempo: 1, 10, 30, 60 minutos después de la extubación
Evaluación clínica de la vía aérea
1, 10, 30, 60 minutos después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Regensburg

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Unterbuchner, MD, University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-449-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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