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Infantil - Postoperative Restkurarisierung - Studie (I-PORC)

13. Januar 2019 aktualisiert von: Christoph Unterbuchner, University of Regensburg

Beobachtungsstudie zur Erkennung einer postoperativen Restkurarisierung bei infantilen Patienten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das aktuelle Verfahren des neuromuskulären Monitorings an einem universitären Universitätsklinikum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade ist bekanntermaßen eine erhebliche, aber häufig übersehene Komplikation nach der Anwendung neuromuskulärer Blocker. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeit und Schwere von Restlähmungen an einem tertiären akademischen deutschen Universitätsklinikum zu ermitteln.

Methoden:

Alle infantilen Patienten, die neuromuskuläre Blocker erhalten, werden über einen Beobachtungszeitraum von 12 Wochen eingeschlossen. Am Ende des Operationsvorgangs wurde direkt vor der Trachealextubation ein „Train-of-Four“-Verhältnis von einem unabhängigen Beobachter mithilfe des TOF Watch SX-Monitors quantitativ ermittelt. Daten zum postoperativen Ergebnis des Patienten wurden im Operationssaal, auf dem Weg zur postoperativen Pflegestation (PACU) und während des Aufenthalts auf der PACU gesammelt:

  • Inzidenz einer Restlähmung
  • Auftreten von Aspiration, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Sauerstoffentsättigung, Atemwegsobstruktion,

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder/Jugendlichen zwischen 1 Monat und 18 Jahren, die sich aufgrund chirurgischer oder diagnostischer Eingriffe einer Vollnarkose mit Muskelentspannung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose mit Muskelentspannung
  • Kinder zwischen 1 Monat und 18 Jahren
  • Endotracheale Intubation aufgrund chirurgischer oder diagnostischer Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Lokalanästhesie
  • Regionalanästhesie
  • Kehlkopfmaske
  • Patient kommt von der Intensivstation
  • Kinder, bei denen keine Extubation geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restlähmung
Zeitfenster: Direkt vor der Extubation
Rate der verbleibenden Lähmungen nach Extubation der infantilen Patienten, gemessen durch Akzeleromyographie.
Direkt vor der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: 1, 10, 30, 60 Minuten nach der Extubation
Klinische Beurteilung der oberen Atemwege
1, 10, 30, 60 Minuten nach der Extubation
Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: 1, 10, 30, 60 Minuten nach der Extubation
Messung der Sauerstoffsättigung mittels Pulsoxymetrie
1, 10, 30, 60 Minuten nach der Extubation
Bronchospasmus, Laryngospasmus
Zeitfenster: 1, 10, 30, 60 Minuten nach der Extubation
Klinische Beurteilung der Atemwege
1, 10, 30, 60 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Unterbuchner, MD, University medical center Regensburg, Department of anaesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-449-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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