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Paramètres de traitement pour le système de neuromodulation Empower (ENS) (AUD1)

26 octobre 2020 mis à jour par: Theranova, L.L.C.

Étude pour optimiser et valider les paramètres de traitement du système de neuromodulation Empower

Le sujet se verra administrer un traitement à un emplacement de traitement et on lui demandera ensuite s'il pense qu'il s'agit du traitement actif, d'un traitement fictif ou s'il ne sait pas. Un système d'évaluation de la conduction nerveuse de qualité clinique sera utilisé à la fois pour fournir une stimulation électrique à quatre endroits et pour enregistrer les réponses périphériques. Le sujet s'auto-administrera deux séances de traitement sur deux sites de traitement actifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • TheraNova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A entre 21 et 75 ans
  2. Peut fournir un consentement éclairé
  3. A actuellement une situation de vie stable
  4. Avait une semaine de forte consommation d'alcool (>7 verres/semaine pour les femmes ; >14 verres/semaine pour les hommes) au cours des 6 derniers mois
  5. A une concentration d'alcool dans l'haleine de 0,00% à l'inscription
  6. Est prêt à suivre toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un diagnostic de schizophrénie, d'épilepsie, de neuropathie périphérique ou de lésions nerveuses
  2. A implanté un dispositif électrique et/ou neurostimulateur (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur vagal, stimulateur cérébral profond, stimulateur rachidien, stimulateur sacré, stimulateur de croissance osseuse ou implant cochléaire)
  3. A un tatouage ou des métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres magnétiques sensibles qui ne peuvent pas être retirés de la main, du poignet ou du biceps
  4. Est actuellement enceinte ou allaite
  5. A un trouble de la coagulation, des antécédents de thrombose veineuse profonde ou prend des médicaments anticoagulants
  6. A utilisé un traitement médicamenteux/dispositif expérimental au cours des 4 dernières semaines
  7. Est jugé inapte à l'inscription à l'étude par le PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement TENS
Cette étude est une étude d'utilisabilité, où tous les sujets recevront le même traitement expérimental pour leur seule visite.
Dispositif: DIZAINES
La stimulation nerveuse électrique transcutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant expérimenté le placement efficace des électrodes
Délai: 2 heures, durée de la visite d'étude
Comparez deux emplacements d'électrodes de traitement actifs pour évaluer l'effet du placement des électrodes sur l'apparition des potentiels d'action nerveux sensoriels, y compris la sensation de picotement, le long du nerf stimulé à l'aide de l'électromyographie (EMG).
2 heures, durée de la visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theranova, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD-12-1154

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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