Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsparametrar för Empower Neuromodulation System (ENS) (AUD1)

26 oktober 2020 uppdaterad av: Theranova, L.L.C.

Studera för att optimera och validera behandlingsparametrarna för Empower Neuromodulation System

Patienten kommer att ges en behandling på en behandlingsplats och sedan tillfrågas om han/hon tror att det är den aktiva behandlingen, skenbehandling eller inte vet. Ett system för utvärdering av nervledning av klinisk kvalitet kommer att användas både för att tillhandahålla elektrisk stimulering på fyra platser för att registrera perifera svar. Patienten kommer att själv administrera två behandlingstillfällen på två aktiva behandlingsställen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • TheraNova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 21-75 år
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Har för närvarande en stabil livssituation
  4. Har druckit en vecka (>7 drinkar/vecka för kvinnor; >14 drinkar/vecka för män) under de senaste 6 månaderna
  5. Har en utandningsalkoholkoncentration på 0,00 % vid inskrivning
  6. Är villig att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Har diagnostiserats med schizofreni, epilepsi, perifer neuropati eller nervskada
  2. Har implanterad elektrisk och/eller neurostimulatorenhet (t.ex. pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat)
  3. Har en tatuering eller ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller som inte kan tas bort från handen, handleden eller biceps
  4. Är för närvarande gravid eller ammar
  5. Har en blödningsrubbning, en historia av djup ventrombos eller tar antikoagulantia
  6. Har använt en prövningsläkemedel/apparatbehandling under de senaste 4 veckorna
  7. Bedöms olämplig för inskrivning i studier av PI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TENS behandlingsarm
Denna studie är en användbarhetsstudie, där alla försökspersoner kommer att få samma experimentella behandling för sitt enda besök.
Enhet: TIDER
Transkutan elektrisk nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde effektiv elektrodplacering
Tidsram: 2 timmar, studiebesökets längd
Jämför två aktiva behandlingselektrodplatser för att utvärdera effekten av elektrodplacering på uppkomsten av sensoriska nervaktionspotentialer, inklusive stickningar, längs den stimulerade nerven med hjälp av elektromyografi (EMG).
2 timmar, studiebesökets längd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

13 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD-12-1154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på TIDER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera