Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параметры лечения для системы нейромодуляции Empower (ENS) (AUD1)

26 октября 2020 г. обновлено: Theranova, L.L.C.

Исследование по оптимизации и проверке параметров лечения для системы нейромодуляции Empower

Субъекту будет назначено лечение в месте лечения, а затем его спросят, считает ли он/она, что это активное лечение, фиктивное лечение или не знает. Система оценки нервной проводимости клинического класса будет использоваться как для обеспечения электрической стимуляции в четырех местах, так и для регистрации периферических реакций. Субъект самостоятельно проведет два сеанса лечения в двух активных местах лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 21-75 лет
  2. Может дать информированное согласие
  3. В настоящее время имеет стабильную жизненную ситуацию
  4. Употреблял алкоголь в течение одной недели (> 7 порций в неделю для женщин; > 14 доз в неделю для мужчин) за последние 6 месяцев.
  5. Имеет концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,00% при поступлении
  6. Готов следовать всем процедурам обучения

Критерий исключения:

  1. Был диагностирован шизофрения, эпилепсия, периферическая невропатия или повреждение нерва
  2. Имеет имплантированное электрическое и/или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор спинного мозга, стимулятор крестца, стимулятор роста костей или кохлеарный имплант)
  3. Имеет татуировку или проводящие, ферромагнитные или другие магниточувствительные металлы, которые невозможно удалить с руки, запястья или бицепса.
  4. В настоящее время беременна или кормит грудью
  5. Имеет нарушение свертываемости крови, тромбоз глубоких вен в анамнезе или принимает антикоагулянты
  6. Использовал исследуемое лекарство/устройство терапии в течение последних 4 недель
  7. ИП признает непригодным для зачисления на учебу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическая рука TENS
Это исследование представляет собой исследование удобства использования, в котором все испытуемые получат одинаковое экспериментальное лечение за одно посещение.
Устройство: ДЕСЯТКИ
Чрескожная электрическая стимуляция нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытавших эффективное размещение электродов
Временное ограничение: 2 часа, продолжительность ознакомительного визита
Сравните два активных расположения электродов для лечения, чтобы оценить влияние размещения электродов на появление потенциалов действия чувствительных нервов, включая ощущение покалывания, вдоль стимулированного нерва с помощью электромиографии (ЭМГ).
2 часа, продолжительность ознакомительного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theranova, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD-12-1154

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕСЯТКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться