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Parametri di trattamento per il sistema di neuromodulazione Empower (ENS) (AUD1)

26 ottobre 2020 aggiornato da: Theranova, L.L.C.

Studio per ottimizzare e convalidare i parametri di trattamento per il sistema di neuromodulazione Empower

Al soggetto verrà somministrato un trattamento in un luogo di trattamento e quindi gli verrà chiesto se crede che sia il trattamento attivo, il trattamento fittizio o non lo sa. Verrà utilizzato un sistema di valutazione della conduzione nervosa di livello clinico sia per fornire stimolazione elettrica in quattro punti che per registrare le risposte periferiche. Il soggetto autogestirà due sessioni di trattamento in due siti di trattamento attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • TheraNova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha 21-75 anni
  2. Può fornire il consenso informato
  3. Attualmente ha una situazione di vita stabile
  4. Ha bevuto molto una settimana (>7 drink/settimana per le donne; >14 drink/settimana per gli uomini) negli ultimi 6 mesi
  5. Ha una concentrazione alcolica nell'alito dello 0,00% al momento dell'iscrizione
  6. È disposto a seguire tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. È stato diagnosticato schizofrenia, epilessia, neuropatia periferica o danno ai nervi
  2. Ha impiantato un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore sacrale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare)
  3. Ha un tatuaggio o metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti che non possono essere rimossi dalla mano, dal polso o dai bicipiti
  4. È attualmente incinta o sta allattando
  5. Ha un disturbo della coagulazione, una storia di trombosi venosa profonda o è in terapia con farmaci anticoagulanti
  6. Ha utilizzato una terapia farmacologica/dispositiva sperimentale nelle ultime 4 settimane
  7. È ritenuto non idoneo all'iscrizione allo studio da parte del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento TENS
Questo studio è uno studio di usabilità, in cui tutti i soggetti riceveranno lo stesso trattamento sperimentale per la loro singola visita.
Dispositivo: DECINE
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un posizionamento efficace degli elettrodi
Lasso di tempo: 2 ore, durata della visita di studio
Confronta due posizioni degli elettrodi di trattamento attivo per valutare l'effetto del posizionamento degli elettrodi sull'aspetto dei potenziali d'azione del nervo sensoriale, inclusa la sensazione di formicolio, lungo il nervo stimolato mediante l'elettromiografia (EMG).
2 ore, durata della visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-12-1154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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