Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsparameters voor het Empower Neuromodulation System (ENS) (AUD1)

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Theranova, L.L.C.

Studie om de behandelingsparameters voor het Empower Neuromodulation System te optimaliseren en te valideren

De proefpersoon krijgt een behandeling toegediend op een behandellocatie en wordt vervolgens gevraagd of hij/zij denkt dat het de actieve behandeling is, een schijnbehandeling, of het niet weet. Er zal een zenuwgeleidingsbeoordelingssysteem van klinische kwaliteit worden gebruikt om elektrische stimulatie op vier locaties te geven om perifere reacties vast te leggen. De proefpersoon zal zichzelf twee behandelingssessies toedienen op twee actieve behandelingsplaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • TheraNova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is 21-75 jaar oud
  2. Kan geïnformeerde toestemming geven
  3. Heeft momenteel een stabiele woonsituatie
  4. Eén week zwaar drinken gehad (>7 drankjes/week voor vrouwen; >14 drankjes/week voor mannen) in de afgelopen 6 maanden
  5. Heeft bij inschrijving een ademalcoholconcentratie van 0,00%
  6. Is bereid alle studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Is gediagnosticeerd met schizofrenie, epilepsie, perifere neuropathie of zenuwbeschadiging
  2. Heeft een geïmplanteerd elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, sacrale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat)
  3. Heeft een tatoeage of geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen die niet uit de hand, pols of biceps kunnen worden verwijderd
  4. Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
  5. Heeft een bloedingsstoornis, een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of gebruikt antistollingsmiddelen
  6. Heeft in de afgelopen 4 weken een geneesmiddel/apparaat gebruikt dat in onderzoek is
  7. Wordt door de PI ongeschikt bevonden voor inschrijving voor studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TENS behandelarm
Dit onderzoek is een bruikbaarheidsonderzoek, waarbij alle proefpersonen dezelfde experimentele behandeling krijgen voor hun enkele bezoek.
Apparaat: TIENTALLEN
Transcutane elektrische zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een effectieve elektrodeplaatsing heeft ervaren
Tijdsspanne: 2 uur, duur studiebezoek
Vergelijk twee actieve behandelingselektrodelocaties om het effect van elektrodeplaatsing op het optreden van sensorische zenuwactiepotentialen, inclusief tintelingen, langs de gestimuleerde zenuw te evalueren met behulp van elektromyografie (EMG).
2 uur, duur studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD-12-1154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren