Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsparametre for Empower Neuromodulation System (ENS) (AUD1)

26. oktober 2020 opdateret af: Theranova, L.L.C.

Undersøgelse for at optimere og validere behandlingsparametrene for Empower Neuromodulation System

Forsøgspersonen vil få en behandling på et behandlingssted og derefter blive spurgt, om han/hun mener, det er den aktive behandling, falsk behandling eller ikke ved. Et system til vurdering af nerveledning af klinisk kvalitet vil blive brugt både til at give elektrisk stimulering på fire steder for at registrere perifere responser. Forsøgspersonen vil selv administrere to behandlingssessioner på to aktive behandlingssteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • TheraNova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 21-75 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Har i øjeblikket en stabil levesituation
  4. Drikket én uge (>7 drinks/uge for kvinder; >14 drinks/uge for mænd) i løbet af de sidste 6 måneder
  5. Har en udåndingsalkoholkoncentration på 0,00 % ved tilmelding
  6. Er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med skizofreni, epilepsi, perifer neuropati eller nerveskade
  2. Har implanteret elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat)
  3. Har en tatovering eller ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller, som ikke kan fjernes fra hånden, håndleddet eller biceps
  4. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  5. Har en blødningsforstyrrelse, en historie med dyb venetrombose eller er på antikoagulerende medicin
  6. Har brugt et forsøgslægemiddel/enhedsbehandling inden for de seneste 4 uger
  7. Anses for uegnet til optagelse i studiet af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TENS behandlingsarm
Denne undersøgelse er en usability undersøgelse, hvor alle forsøgspersoner vil modtage den samme eksperimentelle behandling for deres enkelt besøg.
Enhed: TIDER
Transkutan elektrisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede effektiv elektrodeplacering
Tidsramme: 2 timer, varighed af studiebesøg
Sammenlign to aktive behandlingselektrodeplaceringer for at evaluere effekten af ​​elektrodeplacering på udseendet af sensoriske nerveaktionspotentialer, herunder prikkende fornemmelse, langs den stimulerede nerve ved hjælp af elektromyografi (EMG).
2 timer, varighed af studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-12-1154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner