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Behandlungsparameter für das Empower Neuromodulation System (ENS) (AUD1)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Theranova, L.L.C.

Studie zur Optimierung und Validierung der Behandlungsparameter für das Empower Neuromodulationssystem

Dem Probanden wird eine Behandlung an einem Behandlungsort verabreicht und dann gefragt, ob er/sie glaubt, dass es sich um die aktive Behandlung, eine Scheinbehandlung handelt oder ob er/sie es nicht weiß. Ein klinisches Nervenleitungsbewertungssystem wird verwendet, um elektrische Stimulation an vier Stellen bereitzustellen, um periphere Reaktionen aufzuzeichnen. Das Subjekt führt zwei Behandlungssitzungen an zwei aktiven Behandlungsstellen selbst durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • TheraNova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist 21-75 Jahre alt
  2. Kann eine informierte Zustimmung geben
  3. Hat derzeit eine stabile Wohnsituation
  4. Hatte in den letzten 6 Monaten eine Woche mit starkem Alkoholkonsum (>7 Getränke/Woche für Frauen; >14 Getränke/Woche für Männer).
  5. Hat bei der Einschreibung eine Atemalkoholkonzentration von 0,00 %
  6. Ist bereit, alle Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde mit Schizophrenie, Epilepsie, peripherer Neuropathie oder Nervenschädigung diagnostiziert
  2. Hat ein implantiertes Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Sakralstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat)
  3. Hat eine Tätowierung oder leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle, die nicht von der Hand, dem Handgelenk oder dem Bizeps entfernt werden können
  4. Ist derzeit schwanger oder stillt
  5. Hat eine Blutgerinnungsstörung, eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder nimmt gerinnungshemmende Medikamente ein
  6. Hat innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat/Gerätetherapie verwendet
  7. von der PI als ungeeignet für die Immatrikulation in das Studium angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TENS-Behandlungsarm
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Usability-Studie, bei der alle Probanden bei ihrem einzigen Besuch die gleiche experimentelle Behandlung erhalten.
Gerät: ZEHN
Transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine effektive Elektrodenplatzierung erfahren haben
Zeitfenster: 2 Stunden, Dauer des Studienbesuchs
Vergleichen Sie zwei aktive Behandlungselektrodenpositionen, um die Wirkung der Elektrodenplatzierung auf das Auftreten von sensorischen Nervenaktionspotentialen, einschließlich Kribbeln, entlang des stimulierten Nervs mittels Elektromyographie (EMG) zu bewerten.
2 Stunden, Dauer des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-12-1154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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