Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsparametre for Empower Neuromodulation System (ENS) (AUD1)

26. oktober 2020 oppdatert av: Theranova, L.L.C.

Studer for å optimalisere og validere behandlingsparametrene for Empower Neuromodulation System

Pasienten vil få en behandling på et behandlingssted og deretter bli spurt om han/hun tror det er den aktive behandlingen, narrebehandling, eller ikke vet. Et system for vurdering av nerveledning av klinisk kvalitet vil bli brukt både for å gi elektrisk stimulering på fire steder for å registrere perifere responser. Pasienten vil selv administrere to behandlingssesjoner på to aktive behandlingssteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • TheraNova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 21-75 år
  2. Kan gi informert samtykke
  3. Har for tiden en stabil bosituasjon
  4. Hadde en uke med mye drukket (>7 drinker/uke for kvinner; >14 drinker/uke for menn) i løpet av de siste 6 månedene
  5. Har en pustealkoholkonsentrasjon på 0,00 % ved påmelding
  6. Er villig til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med schizofreni, epilepsi, perifer nevropati eller nerveskade
  2. Har implantert elektrisk og/eller nevrostimulator (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat)
  3. Har en tatovering eller ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller som ikke kan fjernes fra hånden, håndleddet eller biceps
  4. Er for tiden gravid eller ammer
  5. Har en blødningsforstyrrelse, en historie med dyp venetrombose, eller bruker antikoagulasjonsmedisiner
  6. Har brukt en utprøvende medikament/apparatbehandling i løpet av de siste 4 ukene
  7. Anses som uegnet for påmelding til studier av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TENS behandlingsarm
Denne studien er en brukervennlighetsstudie, hvor alle forsøkspersoner vil få samme eksperimentelle behandling for sitt enkeltbesøk.
Enhet: TIDER
Transkutan elektrisk nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde effektiv elektrodeplassering
Tidsramme: 2 timer, lengde på studiebesøk
Sammenlign to aktive behandlingselektrodeplasseringer for å evaluere effekten av elektrodeplassering på utseendet til sensoriske nerveaksjonspotensialer, inkludert prikkende følelse, langs den stimulerte nerven ved hjelp av elektromyografi (EMG).
2 timer, lengde på studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD-12-1154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TIDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere