Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry leczenia dla systemu neuromodulacji Empower (ENS) (AUD1)

26 października 2020 zaktualizowane przez: Theranova, L.L.C.

Badanie mające na celu optymalizację i walidację parametrów leczenia dla systemu neuromodulacji Empower

Osobnik zostanie poddany leczeniu w miejscu leczenia, a następnie zostanie zapytany, czy uważa, że ​​jest to leczenie aktywne, leczenie pozorowane lub nie wie. System oceny przewodnictwa nerwowego klasy klinicznej zostanie wykorzystany do zapewnienia stymulacji elektrycznej w czterech miejscach w celu zarejestrowania reakcji obwodowych. Pacjent samodzielnie przeprowadzi dwie sesje leczenia w dwóch aktywnych miejscach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • TheraNova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma 21-75 lat
  2. Może udzielić świadomej zgody
  3. Obecnie ma stabilną sytuację życiową
  4. Miał jeden intensywny tydzień picia (>7 drinków/tydzień dla kobiet;>14 drinków/tydzień dla mężczyzn) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. W momencie rejestracji miał stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu 0,00%.
  6. Jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano u niego schizofrenię, epilepsję, neuropatię obwodową lub uszkodzenie nerwów
  2. Ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator krzyżowy, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy)
  3. Ma tatuaż lub przewodzący, ferromagnetyczny lub inny metal wrażliwy na pole magnetyczne, którego nie można usunąć z dłoni, nadgarstka lub bicepsa
  4. Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią
  5. Ma skazę krwotoczną, zakrzepicę żył głębokich w wywiadzie lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  6. W ciągu ostatnich 4 tygodni stosował eksperymentalny lek/urządzenie
  7. Został uznany za nieodpowiedniego do zapisania się na studia przez PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię terapii TENS
To badanie jest badaniem użyteczności, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo leczenie eksperymentalne podczas jednej wizyty.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli skutecznego umieszczenia elektrod
Ramy czasowe: 2 godziny, długość wizyty studyjnej
Porównaj położenie dwóch aktywnych elektrod terapeutycznych, aby ocenić wpływ umieszczenia elektrod na pojawienie się potencjałów czynnościowych nerwów czuciowych, w tym uczucie mrowienia, wzdłuż stymulowanego nerwu za pomocą elektromiografii (EMG).
2 godziny, długość wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD-12-1154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj