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Parámetros de tratamiento para el sistema de neuromodulación Empower (ENS) (AUD1)

26 de octubre de 2020 actualizado por: Theranova, L.L.C.

Estudio para Optimizar y Validar los Parámetros de Tratamiento del Sistema de Neuromodulación Empower

Al sujeto se le administrará un tratamiento en un lugar de tratamiento y luego se le preguntará si cree que es el tratamiento activo, el tratamiento simulado o no lo sabe. Se utilizará un sistema de evaluación de la conducción nerviosa de grado clínico para proporcionar estimulación eléctrica en cuatro lugares para registrar las respuestas periféricas. El sujeto se autoadministrará dos sesiones de tratamiento en dos sitios de tratamiento activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • TheraNova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tiene entre 21 y 75 años
  2. Puede proporcionar consentimiento informado
  3. Actualmente tiene una situación de vida estable.
  4. Bebió mucho una semana (>7 bebidas/semana para mujeres; >14 bebidas/semana para hombres) durante los últimos 6 meses
  5. Tiene una concentración de alcohol en el aliento de 0.00% al momento de la inscripción
  6. Está dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ha sido diagnosticado con esquizofrenia, epilepsia, neuropatía periférica o daño nervioso
  2. Tiene implantado un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador (p. marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador sacro, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear)
  3. Tiene un tatuaje o metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo que no se pueden quitar de la mano, la muñeca o el bíceps.
  4. Está actualmente embarazada o amamantando
  5. Tiene un trastorno hemorrágico, antecedentes de trombosis venosa profunda o toma medicamentos anticoagulantes.
  6. Ha utilizado un fármaco/dispositivo de terapia en investigación en las últimas 4 semanas
  7. Se considera inadecuado para la inscripción en el estudio por parte del PI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento TENS
Este estudio es un estudio de usabilidad, donde todos los sujetos recibirán el mismo tratamiento experimental para su única visita.
Dispositivo: DIEZ
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron la colocación efectiva de electrodos
Periodo de tiempo: 2 horas, duración de la visita de estudio
Compare dos ubicaciones de electrodos de tratamiento activo para evaluar el efecto de la colocación de electrodos en la apariencia de los potenciales de acción de los nervios sensoriales, incluida la sensación de hormigueo, a lo largo del nervio estimulado mediante electromiografía (EMG).
2 horas, duración de la visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Theranova, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD-12-1154

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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