Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry léčby pro systém Empower Neuromodulation System (ENS) (AUD1)

26. října 2020 aktualizováno: Theranova, L.L.C.

Studie k optimalizaci a ověření parametrů léčby pro neuromodulační systém Empower

Subjektu bude podávána léčba v místě léčby a poté bude dotázán, zda se domnívá, že se jedná o aktivní léčbu, předstíranou léčbu nebo neví. K zajištění elektrické stimulace na čtyřech místech pro záznam periferních reakcí bude použit systém hodnocení nervového vedení na klinické úrovni. Subjekt si sám podá dvě léčebná sezení na dvou aktivních léčebných místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • TheraNova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je 21-75 let
  2. Může poskytnout informovaný souhlas
  3. V současné době má stabilní životní situaci
  4. Během posledních 6 měsíců měl jeden týden silného pití (>7 nápojů/týden u žen; >14 nápojů/týden u mužů)
  5. Při zápisu má koncentraci alkoholu v dechu 0,00 %.
  6. Je ochoten dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Byla mu diagnostikována schizofrenie, epilepsie, periferní neuropatie nebo poškození nervů
  2. Má implantované elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, sakrální stimulátor, stimulátor růstu kostí nebo kochleární implantát)
  3. Má tetování nebo vodivé, feromagnetické nebo jiné magnetické kovy, které nelze odstranit z ruky, zápěstí nebo bicepsu
  4. V současné době je těhotná nebo kojí
  5. Má poruchu krvácení, v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo užívá antikoagulační léky
  6. Během posledních 4 týdnů užil(a) testovanou lékovou/přístrojovou terapii
  7. Je považována za nevhodnou pro zápis do studia PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TENS léčebné rameno
Tato studie je studií použitelnosti, kde všechny subjekty obdrží stejnou experimentální léčbu při své jediné návštěvě.
Přístroj: DESÍTKY
Transkutánní elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili efektivní umístění elektrody
Časové okno: 2 hodiny, délka studijní návštěvy
Porovnejte dvě umístění aktivní léčebné elektrody, abyste vyhodnotili účinek umístění elektrody na výskyt akčních potenciálů senzorických nervů, včetně pocitu brnění, podél stimulovaného nervu pomocí elektromyografie (EMG).
2 hodiny, délka studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theranova, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD-12-1154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit