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Parâmetros de tratamento para o Sistema de Neuromodulação Empower (ENS) (AUD1)

26 de outubro de 2020 atualizado por: Theranova, L.L.C.

Estudo para Otimizar e Validar os Parâmetros de Tratamento do Sistema de Neuromodulação Empower

O indivíduo receberá um tratamento em um local de tratamento e, em seguida, será questionado se ele acredita que é o tratamento ativo, tratamento falso ou não sabe. Um sistema de avaliação de condução nervosa de nível clínico será usado para fornecer estimulação elétrica em quatro locais para registrar respostas periféricas. O sujeito auto-administrará duas sessões de tratamento em dois locais de tratamento ativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • TheraNova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem 21-75 anos
  2. Pode fornecer consentimento informado
  3. Atualmente tem uma situação de vida estável
  4. Teve uma semana de consumo excessivo de álcool (>7 drinques/semana para mulheres; >14 drinques/semana para homens) nos últimos 6 meses
  5. Tem uma concentração de álcool no ar expirado de 0,00% na inscrição
  6. Está disposto a seguir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Foi diagnosticado com esquizofrenia, epilepsia, neuropatia periférica ou danos nos nervos
  2. Possui dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador implantado (p. marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador sacral, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear)
  3. Tem uma tatuagem ou metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis a ímãs que não podem ser removidos da mão, pulso ou bíceps
  4. Está atualmente grávida ou amamentando
  5. Tem um distúrbio hemorrágico, história de trombose venosa profunda ou toma medicamentos anticoagulantes
  6. Usou uma terapia com medicamento/dispositivo em investigação nas últimas 4 semanas
  7. É considerado inadequado para inscrição no estudo pelo PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento TENS
Este estudo é um estudo de usabilidade, onde todos os indivíduos receberão o mesmo tratamento experimental para sua única visita.
Dispositivo: DEZENAS
Estimulação nervosa elétrica transcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram a colocação eficaz de eletrodos
Prazo: 2 horas, duração da visita de estudo
Compare dois locais de eletrodo de tratamento ativo para avaliar o efeito da colocação do eletrodo na aparência de potenciais de ação do nervo sensorial, incluindo sensação de formigamento, ao longo do nervo estimulado usando eletromiografia (EMG).
2 horas, duração da visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theranova, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

13 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD-12-1154

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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