Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Empower neuromodulációs rendszer (ENS) kezelési paraméterei (AUD1)

2020. október 26. frissítette: Theranova, L.L.C.

Tanulmány az Empower neuromodulációs rendszer kezelési paramétereinek optimalizálására és érvényesítésére

Az alanynak kezelést adnak egy kezelési helyen, majd megkérdezik, hogy szerinte ez az aktív kezelés, az álkezelés, vagy nem tudja. Klinikai minőségű idegvezetési értékelő rendszert fognak használni, hogy négy helyen végezzenek elektromos stimulációt a perifériás válaszok rögzítésére. Az alany önmaga két kezelést ad be két aktív kezelési helyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • TheraNova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-75 éves
  2. Tudatos beleegyezést adni
  3. Jelenleg stabil élethelyzettel rendelkezik
  4. Az elmúlt 6 hónapban egy héten túlzottan ivott (>7 ital/hét nőknél; >14 ital/hét férfiaknál)
  5. A beiratkozáskor 0,00%-os lehelet alkoholkoncentrációja van
  6. Hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  1. Skizofréniát, epilepsziát, perifériás neuropátiát vagy idegkárosodást diagnosztizáltak nála
  2. Beültetett elektromos és/vagy neurostimulátor eszköze van (pl. pacemaker, defibrillátor, vagus neurostimulátor, mély agyi stimulátor, gerincstimulátor, keresztcsonti stimulátor, csontnövekedés-stimulátor vagy cochleáris implantátum)
  3. Tetoválással vagy vezetőképes, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny fémekkel rendelkezik, amelyeket nem lehet eltávolítani a kezéről, csuklójáról vagy bicepszéről
  4. Jelenleg terhes vagy szoptat
  5. Vérzési rendellenessége van, mélyvénás trombózisa van, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed
  6. Vizsgálati gyógyszeres/eszköz-terápiát alkalmazott az elmúlt 4 hétben
  7. A PI nem tartja alkalmasnak a tanulmányi felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TENS kezelő kar
Ez a tanulmány egy használhatósági vizsgálat, amelyben minden alany ugyanazt a kísérleti kezelést kapja egyetlen látogatás alkalmával.
Eszköz: TENS
Transzkután elektromos idegstimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékony elektródaelhelyezést tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: 2 óra, tanulmányút hossza
Hasonlítsa össze két aktív kezelőelektróda helyét, hogy elektromiográfia (EMG) segítségével értékelje ki az elektródák elhelyezésének hatását a szenzoros ideg akciós potenciáljainak megjelenésére, beleértve a bizsergő érzést is, a stimulált ideg mentén.
2 óra, tanulmányút hossza

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theranova, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD-12-1154

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a TENS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel