Empower 神经调节系统 (ENS) 的治疗参数 (AUD1)
2020年10月26日 更新者：Theranova, L.L.C.
优化和验证 Empower 神经调节系统治疗参数的研究
将在治疗地点对受试者进行治疗，然后询问他/她是否认为这是主动治疗、假治疗，还是不知道。
将使用临床级神经传导评估系统在四个位置提供电刺激以记录外周反应。
受试者将在两个有效治疗部位自行进行两次治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- TheraNova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-75岁
- 可以提供知情同意
- 目前生活状况稳定
- 在过去 6 个月内有一个酗酒周（女性每周饮酒超过 7 次；男性每周饮酒超过 14 次）
- 入学时呼吸酒精浓度为 0.00%
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 已被诊断患有精神分裂症、癫痫、周围神经病变或神经损伤
- 已植入电子和/或神经刺激器设备（例如 起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骶骨刺激器、骨生长刺激器或人工耳蜗）
- 手、腕或二头肌上有纹身或导电、铁磁或其他磁敏金属
- 目前怀孕或哺乳
- 有出血性疾病、深静脉血栓病史或正在服用抗凝药物
- 在过去 4 周内使用过研究性药物/器械治疗
- 被 PI 认为不适合入学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TENS 治疗臂
这项研究是一项可用性研究，所有受试者在单次就诊时将接受相同的实验治疗。
|
经皮神经电刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历有效电极放置的参与者人数
大体时间：2小时，学习访问的长度
|
使用肌电图 (EMG) 比较两个活性治疗电极位置，以评估电极放置对沿受刺激神经的感觉神经动作电位（包括刺痛感）外观的影响。
|
2小时，学习访问的长度
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月13日
研究完成 (实际的)
2019年3月13日
研究注册日期
首次提交
2019年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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