Évaluation d'un supplément pour la gestion du poids chez les personnes obèses et en surpoids

La présente étude est une conception à mesures répétées randomisées en double aveugle contrôlée par placebo, avec un échantillonnage des cohortes à cinq reprises.

Groupe 1 : Groupe d'intervention (n = 24) Hommes physiquement inactifs en bonne santé, en surpoids ou obèses, supplément, n = 12 Femmes physiquement inactives en bonne santé, en surpoids ou obèses, supplément, n = 12 Groupe 2 : Groupe placebo (n = 24) En bonne santé, Hommes physiquement inactifs en surpoids ou obèses, sans supplément, n = 12 Femmes physiquement inactives en bonne santé, en surpoids ou obèses, sans supplément, n = 12

Les participants seront invités à effectuer 5 visites.

Jour 0 (visite 1) : les participants éligibles qui ont fourni un consentement éclairé rempliront un questionnaire de dépistage médical pour déterminer s'ils sont prêts à faire de l'exercice. Les participants rempliront donc le formulaire SF-36 et CSEP Get Active Questionnaire. Les caractéristiques des participants seront ensuite mesurées. À ce moment, des mesures anthropométriques (c'est-à-dire la taille, le poids, le tour de taille) et une mesure d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) seront effectuées. Cela doit être fait afin de vérifier que le participant répond aux critères d'inclusion d'être en surpoids. Suite à cette sélection, les participants commenceront à suivre le calendrier de l'étude. À la fin, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes.

Jour 1 (visite 2) : Les participants arriveront après une nuit de jeûne (incluant pas de caféine pendant 12 heures) et s'étant abstenus de tout exercice pendant les 48 heures précédentes. Les participants entreront dans la clinique et se reposeront tranquillement en position couchée pendant 25 minutes avant de mesurer leur tension artérielle avec un brassard automatisé non invasif et de mesurer leur taux métabolique au repos via un chariot métabolique. Après l'évaluation de la pression artérielle au repos et du taux métabolique de base, le sang sera prélevé d'une veine antécubitale. Par la suite, des mesures fonctionnelles seront déterminées, y compris la force (muscles du haut et du bas du corps ; et la capacité aérobie (V02peak). Après les tests, les participants recevront un journal de régime de 3 jours (qui sera complété toutes les deux semaines) et un podomètre.

Jour 14 (Visite 3); Les participants arriveront après un jeûne nocturne (y compris sans caféine pendant 12 heures) et s'étant abstenus de tout exercice pendant les 24 heures précédentes. Les participants subiront un DXA. Le sang sera prélevé d'une veine antécubitale.

Jour 49 (Visite 4); Les participants arriveront après un jeûne nocturne (y compris sans caféine pendant 12 heures) et s'étant abstenus de tout exercice pendant les 24 heures précédentes. Les participants subiront un DXA.

Suivi - Jours 7, 21, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 77 : Les participants recevront un appel téléphonique hebdomadaire pour déterminer le nombre de podomètres pour la semaine et pour s'assurer que les participants respectent la consommation de suppléments , et pour répondre à toute préoccupation.

Jour 84 (Visite 5); Les participants répéteront le jour 1 (pression artérielle automatisée, taux métabolique au repos et maximal, prélèvement sanguin, mesures fonctionnelles. Les participants rendront leur podomètre et la rémunération sera traitée.

Les produits de l'étude (supplément actif vs placebo) seront fournis en aveugle par Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario). Le supplément actif est composé de vitamines, de minéraux et d'extraits naturels et végétaux approuvés pour la consommation. Les participants seront invités à consommer 3 portions du produit à l'étude par jour (7 jours par semaine) tout au long de la période d'intervention de 12 semaines. Les participants consommeront 1 portion immédiatement avant le petit-déjeuner. Les participants seront invités à consommer le supplément en une seule séance, avec de l'eau, dans les 5 à 10 minutes. Les participants seront invités à enregistrer la consommation de produits dans un journal pour vérifier la conformité. Les participants seront également invités à conserver le paquet utilisé et à le remettre lors des enregistrements comme marqueur de conformité à l'étude. Pour maintenir la nature en double aveugle de l'expérience, le placebo, qui contient de la cellulose microcristalline, sera assorti en taille, apparence, goût et valeur calorique

Record alimentaire pesé sur trois jours. Il sera demandé aux participants d'enregistrer tout ce qu'ils ont consommé pendant 3 jours non consécutifs : 2 jours de semaine et soit un samedi soit un dimanche. Une fois le dossier alimentaire terminé, il sera analysé à l'aide d'un logiciel de base de données informatisé disponible dans le commerce (Nutribase version 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA). Les aliments seront regroupés dans les catégories suivantes : fruits (par exemple, frais/congelés, en conserve, jus), légumes (par exemple, frais/congelés, en conserve), produits laitiers (par exemple, lait, yaourt, fromage), pains et céréales ( p. ex. pain, céréales de petit déjeuner, riz, pâtes), viandes et substituts (p. ex. viande rouge, volaille, poisson, porc, viande transformée, tofu, œufs, noix) et aliments supplémentaires (p. ex. hamburger, pizza, pâtés à la viande, chocolat , gâteau, glace, confiture, biscuits, crackers, chips, alcool etc.).

Taux métabolique au repos (RMR). Les participants seront invités à rester immobiles sur un lit connecté à un chariot métabolique avec un système de collecte de gaz en ligne (système modulaire d'absorption d'oxygène Moxus, AEI Technologies, Pittsburgh, PA), et le système acquerra la consommation d'oxygène (VO2) et données de production de dioxyde de carbone (CO2) pendant 15 minutes.

Prise de sang. Un total d'environ 16 ml de sang par visite sera prélevé de la veine antécubitale et aspiré dans des tubes sous vide avec de l'héparine utilisée pour la collecte de plasma et des tubes non traités seront utilisés pour collecter le sérum. Le prélèvement sanguin sera utilisé pour le panel de tests suivant : numération globulaire complète (CBC), glucose, gamma-glutamyl transférase (GGT), bilirubine, alanine aminotransférase (ALT), créatine kinase (CK), créatinine, triglycérides, cholestérol total, LDL et HDL, insuline, CRP et leptine.

Test de condition physique maximal volontaire VO2peak. Les participants effectueront des tests de consommation maximale d'oxygène (VO2peak) à double jambe sur un vélo ergomètre (Lode, Groningen, Pays-Bas). Un chariot métabolique avec un système de collecte de gaz en ligne (Moxus modular oxygen uptake system, AEI Technologies, Pittsburgh, PA) acquerra des données sur la consommation d'oxygène (VO2) et la production de dioxyde de carbone (CO2). Pour le cyclisme à deux jambes, le test commencera par un échauffement de 1 min à 50 watts (W), après quoi la puissance sera augmentée de 1 W toutes les deux secondes jusqu'à l'épuisement volontaire ou le point auquel la cadence de pédalage tombe en dessous de 60 tr/min. La fréquence cardiaque sera surveillée en continu tout au long du test par télémétrie avec un moniteur de fréquence cardiaque (Polar A3, Lake Success, NY). La VO2peak sera définie comme la consommation d'oxygène la plus élevée atteinte sur une période de 30 s. La charge de travail maximale (Wmax) sera la puissance de sortie la plus élevée obtenue pendant le test. Une fois le test terminé, le participant sera invité à effectuer un pédalage de récupération active de 2 à 3 minutes sans résistance.

Pédomètre. Les participants recevront un tracker d'activité portable (podomètre). Tous les participants enregistreront leurs totaux quotidiens pour une analyse ultérieure.

Double absorptiométrie à rayons X (DXA) et tension artérielle. Un scan DXA est une procédure non invasive nécessitant que le participant reste immobile sur une table rembourrée. Il s'agit d'une procédure rapide qui fournit une variété de variables de composition corporelle (masse osseuse/surface/densité, masse grasse et masse sans graisse). Le scan DXA expose les individus à de faibles niveaux de rayonnement, environ 0,18 millirem. Selon la Commission de réglementation nucléaire des États-Unis, les Américains reçoivent environ 620 millirems chaque année, dont la moitié est due au rayonnement de fond environnemental. L'exposition aux rayonnements peut être due à des traitements ou à des procédures médicales, comme les rayons X ou l'IRM, la nourriture, l'exposition au soleil, etc. Toute exposition aux radiations peut augmenter le risque de cancer. Dans la présente étude, la composition corporelle sera évaluée à l'aide d'un scan DXA (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) et d'un logiciel pour adultes (encore version 9.15.010). La masse maigre (FFM), la masse grasse (FM) et la densité minérale osseuse (DMO) de tout le corps seront enregistrées. La pression artérielle (c.-à-d. systolique [SBP] et diastolique [DBP]) sera mesurée au repos avec un stéthoscope (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Ill., États-Unis) et un sphygmomanomètre (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Californie. , ETATS-UNIS).

Mesures du tour de taille et des hanches. Pour la mesure du tour de taille, le participant se tiendra debout avec les bras sur les côtés, les pieds joints et l'abdomen détendu. À l'aide d'un ruban à mesurer Gulick, une mesure horizontale sera prise à la partie la plus étroite du torse (au-dessus de l'ombilic et en dessous du processus xiphoïde). L'obtention d'une mesure horizontale directement au-dessus de la crête iliaque améliore la normalisation selon le groupe de travail national sur l'obésité. Pour la mesure du tour de hanches, le participant se tient debout et les pieds joints, une mesure horizontale est prise à la circonférence maximale des fesses.

Presse jambes 1RM. Les procédures d'évaluation pour déterminer la force du bas du corps à l'aide d'un équipement d'exercice de presse pour jambes (Cybex Eagle®, Medway, MA) nécessiteront que le participant s'assoie dans la machine de presse pour jambes avec le pied droit et le pied gauche sur la plate-forme de musculation. Le siège et le dossier seront ajustés de sorte que les pieds soient à plat sur la plate-forme à la largeur des hanches, les orteils légèrement inclinés vers l'extérieur et les jambes parallèles les unes aux autres. L'intervieweur demandera ensuite au participant de saisir les poignées ou les côtés du siège et d'étendre ses jambes en laissant juste une légère flexion du genou. Ensuite, le participant retirera le mécanisme de rayonnage de la plate-forme et saisira à nouveau les poignées ou le siège. Le participant commencera avec un poids sélectionné qui correspond à sa capacité perçue, environ 60 à 80 % de sa capacité maximale (faites une supposition éclairée). Le participant abaissera la plate-forme lentement et de manière contrôlée vers la poitrine, en gardant les hanches et les fesses sur le siège, et le dos à plat contre le coussin dorsal. Une fois que les cuisses sont parallèles à la plate-forme, le participant étendra les jambes, en poussant le poids vers la position de départ aussi fort et aussi vite que possible. Le participant sera invité à ne pas laisser ses hanches se déplacer d'un côté, ses fesses se lever ou ses genoux se déplacer vers l'intérieur ou vers l'extérieur pendant cet exercice. L'intervieweur demandera également au participant de garder les talons plats et de ne pas laisser les genoux dépasser des orteils. Une fois les répétitions terminées, le participant replacera le mécanisme de crémaillère et sortira de la presse à jambes. Ces procédures ont été adaptées des procédures décrites par la National Strength and Condition Association (2008) et l'American College of Sports Medicine (2013).

Force de préhension de la main (MVIC ; contraction isométrique volontaire maximale). La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre isométrique (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). La largeur de prise sera ajustée à la taille de la main et avec le bras fléchi à 90°, le participant effectuera trois efforts X 5 s avec un repos d'une minute entre les essais.

Extension du genou (MVIC ; contraction isométrique volontaire maximale). L'extension isométrique du genou sera mesurée par dynamométrie mécanique (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Les participants seront positionnés dans la machine avec le genou fléchi à 90° et effectueront trois contractions volontaires maximales X 5s avec 30s de repos entre chaque essai.

Questionnaires. L'enquête RAND 36-Item Health Survey (version 1.0) exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue , et les perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé. Le questionnaire Get Active by CSEP est un outil de dépistage de l'exercice de pré-participation auto-administré de 2 pages. Les participants potentiels doivent répondre « non » à toutes les questions du questionnaire Get Active.