Utvärdering av ett tillägg för viktkontroll hos feta och överviktiga individer

Den aktuella studien är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad design med upprepade åtgärder, med provtagning av kohorterna vid fem separata tillfällen.

Grupp 1: Interventionsgrupp (n = 24) Friska, överviktiga eller feta fysiskt inaktiva män, kosttillskott, n = 12 Friska, överviktiga eller feta fysiskt inaktiva kvinnor, tillägg, n=12 Grupp 2: Placebogrupp (n = 24) Friska, överviktiga eller feta fysiskt inaktiva män, inget tillskott, n = 12 Friska, överviktiga eller feta fysiskt inaktiva kvinnor, inget tillskott, n=12

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra 5 besök.

Dag 0 (besök 1): Kvalificerade deltagare som lämnat informerat samtycke kommer att fylla i ett medicinskt screeningformulär för att avgöra om de är redo att träna. Deltagarna kommer således att fylla i formuläret SF-36 och CSEP Get Active Questionnaire. Deltagaregenskaper kommer sedan att mätas. Vid denna tidpunkt kommer antropometriska mätningar (d.v.s. längd, vikt, midjeomkrets) och en dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) mätning att utföras. Detta måste göras för att verifiera att deltagaren uppfyller inklusionskriterierna för att vara överviktig. Efter denna screening kommer deltagarna att börja följa studiens tidslinje. Efter slutförandet kommer deltagarna att randomiseras till en av två grupper.

Dag 1 (besök 2): Deltagarna kommer att anlända efter en nattfasta (inklusive inget koffein på 12 timmar) och efter att ha avstått från träning under de senaste 48 timmarna. Deltagarna kommer att gå in på kliniken och vila tyst i ryggläge i 25 minuter innan de får blodtryck med en icke-invasiv automatiserad manschett och vilande ämnesomsättning via metabolisk vagn mätt. Efter viloblodtryck och bedömning av baslinjemetabolismen kommer blod att tas från en antecubital ven. Därefter kommer funktionella mätvärden att bestämmas inklusive styrka (både över- och underkroppsmuskler, och aerob kapacitet (V02peak). Efter testning kommer deltagarna att förses med en 3-dagars dietlogg (som kommer att slutföras varannan vecka) och en stegräknare.

Dag 14 (besök 3); Deltagarna kommer att anlända efter en fasta över natten (inklusive inget koffein under 12 timmar) och efter att ha avstått från träning under de senaste 24 timmarna. Deltagarna kommer att genomgå en DXA. Blod kommer att tas från en antecubital ven.

Dag 49 (Besök 4); Deltagarna kommer att anlända efter en fasta över natten (inklusive inget koffein under 12 timmar) och efter att ha avstått från träning under de senaste 24 timmarna. Deltagarna kommer att genomgå en DXA.

Uppföljning - Dag 7, 21, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 77: Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal varje vecka för att fastställa antalet stegräknare för veckan och för att säkerställa att deltagarna följer tilläggskonsumtionen och för att ta itu med eventuella problem.

Dag 84 (besök 5); Deltagarna kommer att upprepa dag 1 (automatiserat blodtryck, vila och maximal metabolisk hastighet, blodtagning, funktionella mätvärden. Deltagarna kommer att lämna tillbaka sin stegräknare och ersättningen kommer att behandlas.

Studieprodukter (aktivt tillskott kontra placebo) kommer att tillhandahållas på ett förblindat sätt av Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario). Det aktiva tillskottet är sammansatt av vitaminer, mineraler och naturligt förekommande och växtextrakt godkända för konsumtion. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 3 portioner av studieprodukten per dag (7 dagar i veckan) under den 12 veckor långa interventionsperioden. Deltagarna kommer att konsumera 1 portion omedelbart före frukost. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera tillägget i en enda sittning, med vatten, inom 5-10 minuter. Deltagarna kommer att instrueras att registrera produktintaget i en dagbok för att kontrollera efterlevnaden. Deltagarna kommer också att bli ombedda att underhålla det använda paketet och lämna in det vid incheckningen som en markering av studieefterlevnad. För att bibehålla experimentets dubbelblinda karaktär kommer placebo, som innehåller mikrokristallin cellulosa, att matchas i storlek, utseende, smak och kalorivärde

Tre dagars vägd matrekord. Deltagarna kommer att bli ombedda att spela in allt som de konsumerat under 3 dagar utan på varandra följande: 2 vardagar och antingen en lördag eller en söndag. När matregistreringen är klar kommer den att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig datoriserad databasprogramvara (Nutribase version 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA). Livsmedel kommer att samlas i följande kategorier: frukt (t.ex. färsk/fryst, konserverad, juice), grönsaker (t.ex. färska/frysta, konserverade), mejeriprodukter (t.ex. mjölk, yoghurt, ost), bröd och flingor ( t.ex. bröd, frukostflingor, ris, pasta), kött och alternativ (t.ex. rött kött, fågel, fisk, fläsk, bearbetat kött, tofu, ägg, nötter) och extra mat (t.ex. hamburgare, pizza, köttpajer, choklad , tårta, glass, sylt, kex, kex, chips, alkohol etc.).

Vilometabolisk hastighet (RMR). Deltagarna kommer att bli ombedda att ligga stilla på en säng som är ansluten till en metabolisk vagn med ett on-line gasuppsamlingssystem (Moxus modulära syreupptagningssystem, AEI Technologies, Pittsburgh, PA), och systemet kommer att få syreförbrukning (VO2) och koldioxid (CO2) produktionsdata i 15 minuter.

Blodprovtagning. Totalt ~16 ml blod per besök kommer att tas från antecubitalvenen och dras in i evakuerade rör med heparin som används för plasmauppsamling och obehandlade rör kommer att användas för att samla upp serum. Blodprov kommer att användas för följande testpanel: fullständigt blodvärde (CBC), glukos, gamma-glutamyltransferas (GGT), bilirubin, alaninaminotransferas (ALT), kreatinkinas (CK), kreatinin, triglycerider, totalt kolesterol, LDL och HDL, insulin, CRP och leptin.

Maximalt frivilligt VO2peak konditionstest. Deltagarna kommer att genomföra tester med dubbelbens inkrementell maximal syreupptagning (VO2peak) på en cykelergometer (Lode, Groningen, Nederländerna). En metabolisk vagn med ett on-line gasuppsamlingssystem (Moxus modulära syreupptagningssystem, AEI Technologies, Pittsburgh, PA) kommer att få syreförbrukning (VO2) och koldioxid (CO2) produktionsdata. För dubbelbenscykling börjar testet med 1 min uppvärmning vid 50 watt (W), varefter effekten kommer att ökas med 1 W varannan sekund tills avsiktlig utmattning eller den punkt där pedalkadens faller under 60 rpm. Pulsen kommer att övervakas kontinuerligt under hela testet via telemetri med en pulsmätare (Polar A3, Lake Success, NY). VO2peak kommer att definieras som den högsta syreförbrukningen som uppnåtts under en 30-speriod. Maximal arbetsbelastning (Wmax) kommer att vara den högsta effekt som uppnås under testet. Efter slutförandet av testet kommer deltagaren att bli ombedd att utföra en 2-3 minuters aktiv återhämtningspedal utan motstånd.

Stegräknare. Deltagarna kommer att få en bärbar aktivitetsmätare (stegräknare). Alla deltagare kommer att registrera sina dagliga summor för efterföljande analys.

Dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) och blodtryck. En DXA-skanning är en icke-invasiv procedur som kräver att deltagaren endast ligger stilla på ett vadderat bord. Det är en snabb procedur som ger en mängd olika kroppssammansättningsvariabler (benmassa/area/densitet, fettmassa och fettfri massa). DXA-skanningen utsätter individer för låga nivåer av strålning, cirka 0,18 millirem. Enligt United States Nuclear Regulatory Commission får amerikaner cirka 620 millirem varje år, varav hälften beror på miljöbakgrundsstrålning. Strålningsexponering kan bero på medicinska behandlingar eller procedurer, som röntgen eller MRI, mat, solexponering, etc. All exponering för strålning kan öka risken för cancer. I denna studie kommer kroppssammansättningen att bedömas med DXA-skanning (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) och ett program för vuxna (extra version 9.15.010). Fettfri massa (FFM), fettmassa (FM) och bentäthet (BMD) i hela kroppen kommer att registreras. Arteriellt blodtryck (dvs systoliskt [SBP] och diastoliskt [DBP]) kommer att mätas under vila med ett stetoskop (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Ill., USA) och blodtrycksmätare (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Kalifornien. , USA).

Mått på midje- och höftmått. För att mäta midjeomkretsen kommer deltagaren att stå med armarna i sidorna, fötterna ihop och magen avslappnad. Med hjälp av ett Gulick-måttband kommer ett horisontellt mått att tas vid den smalaste delen av bålen (ovanför naveln och under xiphoid-processen). Att få ett horisontellt mått direkt ovanför höftbenskammen förbättrar standardiseringen enligt The National Obesity Task Force. För mätning av höftomkrets, står deltagaren upprätt och fötterna tillsammans, ett horisontellt mått tas vid rumpans maximala omkrets.

Benpress 1RM. Bedömningsprocedurer för att bestämma styrka i underkroppen med träningsutrustning för benpress (Cybex Eagle ®, Medway, MA) kräver att deltagaren sitter i benpressmaskinen med höger fot och vänster fot på viktplattformen. Sits- och ryggdynan kommer att justeras så att fötterna är platta på plattformen med höftbredd isär, tårna något utvinklade och benen parallella med varandra. Intervjuaren kommer sedan att instruera deltagaren att ta tag i handtagen eller sidorna av sätet och sträcka ut sina ben och lämna bara en lätt böjning i knäet. Därefter kommer deltagaren att ta bort ställningsmekanismen från plattformen och ta tag i handtagen eller sätet igen. Deltagaren kommer att börja med en vald vikt som ligger inom deras upplevda förmåga, cirka 60 till 80 % av maximal kapacitet (gör en välgrundad gissning). Deltagaren kommer att sänka plattformen långsamt och kontrollerat mot bröstet, hålla höfterna och skinkorna på sätet och ryggen platt mot ryggstödet. När låren är parallella med plattformen kommer deltagaren att sträcka ut benen och trycka tillbaka vikten till startpositionen så hårt och så snabbt som möjligt. Deltagaren kommer att instrueras att inte låta sina höfter flyttas åt ena sidan, skinkorna att höja sig eller knäna att röra sig inåt eller utåt under denna övning. Intervjuaren kommer också att instruera deltagaren att hålla hälarna platta och inte låta knäna gå utanför tårna. När repetitionerna är klara kommer deltagaren att byta ut ställningsmekanismen och lämna benpressen. Dessa procedurer anpassades från procedurer som beskrivs av National Strength and Condition Association (2008) och American College of Sports Medicine (2013).

Handgreppsstyrka (MVIC; maximal frivillig isometrisk kontraktion). Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en isometrisk dynamometer (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). Greppbredden kommer att anpassas till handstorlek och med armen böjd i 90° kommer deltagaren att utföra tre X 5 s ansträngningar med en minuts vila mellan försöken.

Knäförlängning (MVIC;maximal frivillig isometrisk kontraktion). Isometrisk knäförlängning kommer att mätas med mekanisk dynamometri (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Deltagarna kommer att placeras i maskinen med knäet böjt i 90° och utföra tre X 5s maximala frivilliga sammandragningar med 30s vila mellan varje försök.

Frågeformulär. RAND 36-Item Health Survey (version 1.0) använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Get Active Questionnaire från CSEP är ett 2-sidigt, självadministrerat verktyg för screening av förhandsdeltagande för träning. Potentiella deltagare måste svara "nej" på alla frågor i Get Active-enkäten.