Bewertung einer Ergänzung zur Gewichtskontrolle bei fettleibigen und übergewichtigen Personen

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design mit wiederholten Messungen, bei dem die Kohorten zu fünf verschiedenen Gelegenheiten befragt wurden.

Gruppe 1: Interventionsgruppe (n = 24) Gesunde, übergewichtige oder fettleibige körperlich inaktive Männer, Ergänzung, n = 12 Gesunde, übergewichtige oder fettleibige körperlich inaktive Frauen, Ergänzung, n = 12 Gruppe 2: Placebo-Gruppe (n = 24) Gesunde, übergewichtige oder fettleibige körperlich inaktive Männer, kein Zuschlag, n = 12 Gesunde, übergewichtige oder fettleibige körperlich inaktive Frauen, kein Zuschlag, n=12

Die Teilnehmer werden gebeten, 5 Besuche zu machen.

Tag 0 (Besuch 1): Berechtigte Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, füllen einen medizinischen Screening-Fragebogen aus, um ihre Bereitschaft zur Durchführung von Übungen zu bestimmen. Die Teilnehmer füllen daher das SF-36- und CSEP-Get-Active-Fragebogenformular aus. Anschließend werden die Teilnehmereigenschaften gemessen. Zu diesem Zeitpunkt werden anthropometrische Messungen (d. h. Größe, Gewicht, Taillenumfang) und eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Messung durchgeführt. Dies muss erfolgen, um zu überprüfen, ob der Teilnehmer die Einschlusskriterien für Übergewicht erfüllt. Nach diesem Screening beginnen die Teilnehmer mit der Befolgung des Studienzeitplans. Nach Abschluss werden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen randomisiert.

Tag 1 (Besuch 2): Die Teilnehmer kommen nach einer nächtlichen Fastenzeit (einschließlich kein Koffein für 12 Stunden) und nachdem sie in den vorangegangenen 48 Stunden auf jegliche sportliche Betätigung verzichtet haben. Die Teilnehmer betreten die Klinik und ruhen sich 25 Minuten lang ruhig in Rückenlage aus, bevor sie den Blutdruck mit einer nicht-invasiven automatischen Manschette und den Stoffwechsel im Ruhezustand mit einem Stoffwechselwagen messen lassen. Nach der Bestimmung des Ruheblutdrucks und der Ausgangsstoffwechselrate wird Blut aus einer antekubitalen Vene entnommen. Danach werden funktionelle Messwerte bestimmt, einschließlich Kraft (sowohl Ober- als auch Unterkörpermuskulatur und aerobe Kapazität (V02peak). Nach dem Test erhalten die Teilnehmer ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll (das alle zwei Wochen ausgefüllt wird) und einen Schrittzähler.

Tag 14 (Besuch 3); Die Teilnehmer kommen nach einem nächtlichen Fasten (einschließlich kein Koffein für 12 Stunden) und nachdem sie in den vorangegangenen 24 Stunden auf jegliche Bewegung verzichtet haben. Die Teilnehmer werden einer DXA unterzogen. Blut wird aus einer antekubitalen Vene entnommen.

Tag 49 (Besuch 4); Die Teilnehmer kommen nach einem nächtlichen Fasten (einschließlich kein Koffein für 12 Stunden) und nachdem sie in den vorangegangenen 24 Stunden auf jegliche Bewegung verzichtet haben. Die Teilnehmer werden einer DXA unterzogen.

Follow-up – Tag 7, 21, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 77: Die Teilnehmer erhalten einen wöchentlichen Telefonanruf, um ihre Schrittzähler für die Woche zu bestimmen und um sicherzustellen, dass die Teilnehmer sich an den Nahrungsergänzungsmittelverbrauch halten , und um etwaige Bedenken auszuräumen.

Tag 84 (Besuch 5); Die Teilnehmer wiederholen Tag 1 (automatisierter Blutdruck, Ruhe- und maximale Stoffwechselrate, Blutentnahme, funktionelle Messwerte). Die Teilnehmer geben ihren Schrittzähler zurück und die Vergütung wird bearbeitet.

Studienprodukte (aktive Ergänzung vs. Placebo) werden von Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario) verblindet bereitgestellt. Das aktive Nahrungsergänzungsmittel besteht aus Vitaminen, Mineralien und natürlich vorkommenden und zum Verzehr zugelassenen Pflanzenextrakten. Die Teilnehmer werden gebeten, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums 3 Portionen des Studienprodukts pro Tag (7 Tage pro Woche) zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer verzehren 1 Portion unmittelbar vor dem Frühstück. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Nahrungsergänzungsmittel in einer einzigen Sitzung mit Wasser innerhalb von 5-10 Minuten zu konsumieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Produktaufnahme in einem Tagebuch zu dokumentieren, um die Einhaltung zu überprüfen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, das gebrauchte Paket aufzubewahren und es als Zeichen der Studienkonformität bei den Check-ins abzugeben. Um den doppelblinden Charakter des Experiments aufrechtzuerhalten, wird das Placebo, das mikrokristalline Zellulose enthält, in Größe, Aussehen, Geschmack und Kalorienwert angepasst

Dreitägige Aufzeichnung der gewogenen Lebensmittel. Die Teilnehmer werden gebeten, alles aufzuzeichnen, was sie an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen konsumiert haben: 2 Wochentage und entweder ein Samstag oder ein Sonntag. Nach Fertigstellung des Lebensmittelprotokolls wird es unter Verwendung einer kommerziell erhältlichen computergestützten Datenbanksoftware (Nutribase Version 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA) analysiert. Lebensmittel werden in die folgenden Kategorien zusammengefasst: Obst (z. B. frisch/gefroren, Konserven, Saft), Gemüse (z. B. frisch/gefroren, Konserven), Milchprodukte (z. B. Milch, Joghurt, Käse), Brot und Müsli ( B. Brot, Frühstückscerealien, Reis, Nudeln), Fleisch und Alternativen (z. B. rotes Fleisch, Geflügel, Fisch, Schweinefleisch, verarbeitetes Fleisch, Tofu, Eier, Nüsse) und zusätzliche Lebensmittel (z. B. Hamburger, Pizza, Fleischpasteten, Schokolade). , Kuchen, Eis, Marmelade, Kekse, Kräcker, Chips, Alkohol usw.).

Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR). Die Teilnehmer werden gebeten, still auf einem Bett zu liegen, das mit einem Stoffwechselwagen mit einem Online-Gassammelsystem (modulares Sauerstoffaufnahmesystem von Moxus, AEI Technologies, Pittsburgh, PA) verbunden ist, und das System erfasst den Sauerstoffverbrauch (VO2) und Kohlendioxid (CO2)-Produktionsdaten für 15 Minuten.

Blutprobe. Pro Besuch werden insgesamt ~16 ml Blut aus der Antekubitalvene entnommen und in evakuierte Röhrchen mit Heparin gezogen, das für die Plasmaentnahme verwendet wird, und unbehandelte Röhrchen werden zur Entnahme von Serum verwendet. Blutentnahmen werden für die folgenden Testreihen verwendet: komplettes Blutbild (CBC), Glukose, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Bilirubin, Alaninaminotransferase (ALT), Kreatinkinase (CK), Kreatinin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL und HDL, Insulin, CRP und Leptin.

Maximaler freiwilliger VO2peak-Fitnesstest. Die Teilnehmer absolvieren zweibeinige inkrementelle Tests zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) auf einem Fahrradergometer (Lode, Groningen, Niederlande). Ein Stoffwechselwagen mit einem Online-Gassammelsystem (modulares Sauerstoffaufnahmesystem von Moxus, AEI Technologies, Pittsburgh, PA) wird Daten zum Sauerstoffverbrauch (VO2) und zur Kohlendioxidproduktion (CO2) erfassen. Beim zweibeinigen Radfahren beginnt der Test mit einem 1-minütigen Aufwärmen bei 50 Watt (W), danach wird die Leistung alle zwei Sekunden um 1 W erhöht, bis die gewollte Erschöpfung oder der Punkt, an dem die Trittfrequenz unter 60 fällt, erreicht wird U/min. Die Herzfrequenz wird während des Tests kontinuierlich per Telemetrie mit einem Herzfrequenzmonitor (Polar A3, Lake Success, NY) überwacht. VO2peak wird als der höchste Sauerstoffverbrauch definiert, der über einen Zeitraum von 30 Sekunden erreicht wird. Die maximale Arbeitsbelastung (Wmax) ist die höchste während des Tests erreichte Leistungsabgabe. Nach Abschluss des Tests wird der Teilnehmer gebeten, ein 2-3-minütiges aktives Erholungsradeln ohne Widerstand durchzuführen.

Schrittzähler. Die Teilnehmer erhalten einen tragbaren Aktivitätstracker (Schrittzähler). Alle Teilnehmer zeichnen ihre täglichen Gesamtwerte für die spätere Analyse auf.

Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Blutdruck. Ein DXA-Scan ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem der Teilnehmer nur still auf einem gepolsterten Tisch liegen muss. Es ist ein schnelles Verfahren, das eine Vielzahl von Variablen der Körperzusammensetzung liefert (Knochenmasse/-fläche/-dichte, Fettmasse und fettfreie Masse). Der DXA-Scan setzt Personen einer geringen Strahlung von etwa 0,18 Millirem aus. Nach Angaben der Nuclear Regulatory Commission der Vereinigten Staaten erhalten Amerikaner jedes Jahr etwa 620 Millirem, von denen die Hälfte auf die Hintergrundstrahlung der Umgebung zurückzuführen ist. Strahlenbelastung kann durch medizinische Behandlungen oder Verfahren wie Röntgen oder MRT, Nahrung, Sonneneinstrahlung usw. verursacht werden. Jede Strahlenbelastung kann das Krebsrisiko erhöhen. In der vorliegenden Studie wird die Körperzusammensetzung unter Verwendung eines DXA-Scans (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) und eines Softwareprogramms für Erwachsene (encore Version 9.15.010) beurteilt. Fettfreie Masse (FFM), Fettmasse (FM) und Knochenmineraldichte (BMD) des gesamten Körpers werden aufgezeichnet. Der arterielle Blutdruck (d. h. systolischer [SBP] und diastolischer [DBP]) wird in Ruhe mit einem Stethoskop (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Illinois, USA) und einem Blutdruckmessgerät (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Kalifornien) gemessen. , USA).

Taillen- und Hüftumfang misst. Für die Messung des Taillenumfangs steht der Teilnehmer mit den Armen an den Seiten, den Füßen zusammen und dem Bauch entspannt. Mit einem Gulick-Maßband wird an der schmalsten Stelle des Rumpfes (über dem Nabel und unter dem Schwertfortsatz) ein horizontales Maß genommen. Das Erhalten eines horizontalen Maßes direkt über dem Beckenkamm verbessert die Standardisierung gemäß der National Obesity Task Force. Zur Messung des Hüftumfangs steht der Teilnehmer aufrecht und die Füße zusammen, eine horizontale Messung wird am maximalen Umfang des Gesäßes durchgeführt.

Beinpresse 1RM. Bewertungsverfahren zur Bestimmung der Unterkörperkraft unter Verwendung von Beinpressen-Trainingsgeräten (Cybex Eagle ®, Medway, MA) erfordern, dass der Teilnehmer in der Beinpressmaschine sitzt und den rechten Fuß und den linken Fuß auf der Gewichtsplattform hat. Sitz- und Rückenpolster werden so eingestellt, dass die Füße hüftbreit auseinander auf der Plattform stehen, die Zehen leicht nach außen gewinkelt sind und die Beine parallel zueinander stehen. Der Interviewer weist den Teilnehmer dann an, die Griffe oder Seiten des Sitzes zu greifen und die Beine zu strecken, wobei nur eine leichte Kniebeugung verbleibt. Als nächstes entfernt der Teilnehmer den Regalmechanismus von der Plattform und ergreift erneut die Griffe oder den Sitz. Der Teilnehmer beginnt mit einem ausgewählten Gewicht, das innerhalb seiner wahrgenommenen Fähigkeiten liegt, etwa 60 bis 80 % der maximalen Kapazität (stellen Sie eine fundierte Vermutung an). Der Teilnehmer senkt die Plattform langsam und kontrolliert in Richtung Brust, wobei er die Hüften und das Gesäß auf dem Sitz und den Rücken flach gegen das Rückenpolster hält. Sobald die Oberschenkel parallel zur Plattform sind, streckt der Teilnehmer die Beine und drückt das Gewicht so hart und schnell wie möglich zurück in die Ausgangsposition. Der Teilnehmer wird angewiesen, während dieser Übung nicht zuzulassen, dass sich seine Hüften zur Seite bewegen, das Gesäß hebt oder sich die Knie nach innen oder außen bewegen. Der Interviewer wird den Teilnehmer auch anweisen, die Fersen flach zu halten und die Knie nicht über die Zehen hinausgehen zu lassen. Sobald die Wiederholungen abgeschlossen sind, ersetzt der Teilnehmer den Racking-Mechanismus und verlässt die Beinpresse. Diese Verfahren wurden von Verfahren übernommen, die von der National Strength and Condition Association (2008) und dem American College of Sports Medicine (2013) beschrieben wurden.

Handgriffstärke (MVIC; maximale freiwillige isometrische Kontraktion). Die Handgriffstärke wird unter Verwendung eines isometrischen Dynamometers (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL) gemessen. Die Griffweite wird an die Handgröße angepasst und mit einem um 90° gebeugten Arm führt der Teilnehmer drei x 5 s Anstrengungen mit einer einminütigen Pause zwischen den Versuchen durch.

Kniestreckung (MVIC;maximale freiwillige isometrische Kontraktion). Die isometrische Kniestreckung wird durch mechanische Dynamometrie (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY) gemessen. Die Teilnehmer werden mit um 90° gebeugtem Knie in der Maschine positioniert und führen drei maximal 5 s freiwillige Kontraktionen mit 30 s Pause zwischen jedem Versuch durch.

Fragebögen. Die RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0) erschließt acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit , und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Der „Get Active Questionnaire“ von CSEP ist ein zweiseitiges, selbstverwaltetes Tool zur Vorab-Teilnahme für das Trainings-Screening. Potenzielle Teilnehmer müssen alle Fragen im „Get Active“-Fragebogen mit „Nein“ beantworten.