Ocena suplementu do kontroli wagi u osób otyłych i z nadwagą

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem powtarzalnych pomiarów, z próbkowaniem kohort przy pięciu różnych okazjach.

Grupa 1: Grupa interwencyjna (n = 24) Zdrowi mężczyźni z nadwagą lub otyli, nieaktywni fizycznie, suplement, n = 12 Zdrowi, z nadwagą lub otyli, nieaktywni fizycznie kobiety, suplement, n = 12 Grupa 2: Grupa placebo (n = 24) Zdrowi, mężczyźni z nadwagą lub otyli nieaktywni fizycznie, bez suplementacji, n = 12 Kobiety zdrowe, z nadwagą lub otyłe, nieaktywne fizycznie, bez suplementu, n = 12

Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 5 wizyt.

Dzień 0 (Wizyta 1): Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę, wypełnią medyczny kwestionariusz przesiewowy w celu określenia ich gotowości do wykonywania ćwiczeń. W ten sposób uczestnicy wypełnią formularze SF-36 i CSEP Get Active Questionnaire. Następnie zostaną zmierzone cechy uczestników. W tym czasie zostaną wykonane pomiary antropometryczne (tj. wzrost, waga, obwód talii) oraz pomiar absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Należy to zrobić w celu sprawdzenia, czy uczestnik spełnia kryteria włączenia dotyczące nadwagi. Po tym badaniu przesiewowym uczestnicy rozpoczną zgodnie z harmonogramem badania. Po zakończeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Dzień 1 (Wizyta 2): Uczestnicy przyjadą po całonocnym poście (w tym bez kofeiny przez 12 godzin) i po powstrzymaniu się od jakichkolwiek ćwiczeń przez poprzednie 48 godzin. Uczestnicy wchodzą do kliniki i spokojnie odpoczywają w pozycji leżącej przez 25 minut przed pomiarem ciśnienia krwi za pomocą nieinwazyjnego automatycznego mankietu i spoczynkowego tempa metabolizmu za pomocą wózka metabolicznego. Po spoczynkowym ciśnieniu krwi i podstawowej ocenie tempa metabolizmu krew zostanie pobrana z żyły łokciowej. Następnie zostaną określone wskaźniki funkcjonalne, w tym siła (zarówno mięśni górnej, jak i dolnej części ciała oraz wydolność tlenowa (V02peak). Po badaniu uczestnicy otrzymają 3-dniowy dziennik diety (który będzie uzupełniany co dwa tygodnie) oraz krokomierz.

Dzień 14 (Wizyta 3); Uczestnicy przybędą po nocnym poście (w tym bez kofeiny przez 12 godzin) i po powstrzymaniu się od jakichkolwiek ćwiczeń przez poprzednie 24 godziny. Uczestnicy przejdą DXA. Krew zostanie pobrana z żyły łokciowej.

Dzień 49 (Wizyta 4); Uczestnicy przybędą po nocnym poście (w tym bez kofeiny przez 12 godzin) i po powstrzymaniu się od jakichkolwiek ćwiczeń przez poprzednie 24 godziny. Uczestnicy przejdą DXA.

Kontynuacja - Dzień 7, 21, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 77: Uczestnicy otrzymają cotygodniową rozmowę telefoniczną w celu ustalenia liczby krokomierzy na tydzień i upewnienia się, że uczestnicy przestrzegają spożycia suplementu , oraz aby rozwiać wszelkie wątpliwości.

Dzień 84 (Wizyta 5); Uczestnicy powtórzą dzień 1 (zautomatyzowane ciśnienie krwi, spoczynkowe i maksymalne tempo przemiany materii, pobieranie krwi, wskaźniki funkcjonalne. Uczestnicy zwrócą swój krokomierz, a wynagrodzenie zostanie przetworzone.

Badane produkty (aktywny suplement vs. placebo) będą dostarczane w sposób zaślepiony przez Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario). W skład aktywnego suplementu wchodzą witaminy, minerały oraz naturalnie występujące i roślinne ekstrakty dopuszczone do spożycia. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 3 porcji badanego produktu dziennie (7 dni w tygodniu) przez cały 12-tygodniowy okres interwencji. Uczestnicy spożywają 1 porcję bezpośrednio przed śniadaniem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożyć suplement w jednym posiedzeniu, popijając wodą, w ciągu 5-10 minut. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisywać spożycie produktu w dzienniku w celu sprawdzenia zgodności. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zachowanie zużytego pakietu i zwrócenie go przy odprawach jako znak zgodności badania. Aby zachować podwójnie ślepy charakter eksperymentu, placebo, które zawiera celulozę mikrokrystaliczną, zostanie dopasowane pod względem wielkości, wyglądu, smaku i wartości kalorycznej

Rekord ważonej żywności przez trzy dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie wszystkiego, co spożyli przez 3 nienastępujące po sobie dni: 2 dni powszednie oraz sobotę lub niedzielę. Po zakończeniu rejestracji żywności zostanie ona przeanalizowana przy użyciu dostępnego w handlu skomputeryzowanego oprogramowania bazodanowego (Nutribase wersja 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA). Artykuły spożywcze zostaną podzielone na następujące kategorie: owoce (np. świeże/mrożone, w puszkach, soki), warzywa (np. świeże/mrożone, w puszkach), produkty mleczne (np. mleko, jogurt, ser), pieczywo i płatki zbożowe (np. chleb, płatki śniadaniowe, ryż, makaron), mięso i zamienniki (np. czerwone mięso, drób, ryby, wieprzowina, przetworzone mięso, tofu, jaja, orzechy) oraz żywność dodatkowa (np. hamburger, pizza, placki mięsne, czekolada , ciasto, lody, dżem, herbatniki, krakersy, chipsy, alkohol itp.).

Spoczynkowa przemiana materii (RMR). Uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie nieruchomo na łóżku podłączonym do wózka metabolicznego z systemem zbierania gazów on-line (modułowy system pobierania tlenu Moxus, AEI Technologies, Pittsburgh, PA), a system zmierzy zużycie tlenu (VO2) i dane dotyczące produkcji dwutlenku węgla (CO2) przez 15 minut.

Pobieranie próbek krwi. Łącznie około 16 ml krwi na wizytę zostanie pobrane z żyły przedłokciowej i pobrane do próżniowych probówek z heparyną używaną do pobierania osocza, a nietraktowane probówki będą używane do pobierania surowicy. Pobranie krwi zostanie wykorzystane do następujących paneli badań: morfologia krwi (CBC), glukoza, transferaza gamma-glutamylowa (GGT), bilirubina, aminotransferaza alaninowa (ALT), kinaza kreatynowa (CK), kreatynina, trójglicerydy, cholesterol całkowity, LDL i HDL, insulina, CRP i leptyna.

Maksymalny dobrowolny test wydolności VO2peak. Uczestnicy przejdą dwuetapowe testy przyrostowego szczytowego poboru tlenu (VO2peak) na ergometrze rowerowym (Lode, Groningen, Holandia). Wózek metaboliczny z systemem zbierania gazów on-line (modułowy system poboru tlenu Moxus, AEI Technologies, Pittsburgh, PA) będzie zbierał dane dotyczące zużycia tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (CO2). W przypadku kolarstwa dwunożnego test rozpocznie się 1-minutową rozgrzewką przy 50 watach (W), po czym moc będzie zwiększana o 1 W co dwie sekundy, aż do wolicjonalnego wyczerpania lub punktu, w którym kadencja pedałowania spadnie poniżej 60 obr./min. Tętno będzie stale monitorowane podczas testu za pomocą telemetrii z czujnikiem tętna (Polar A3, Lake Success, NY). Wartość VO2peak zostanie zdefiniowana jako najwyższe zużycie tlenu osiągnięte w okresie 30 sekund. Maksymalne obciążenie pracą (Wmax) będzie najwyższą mocą wyjściową osiągniętą podczas testu. Po zakończeniu testu uczestnik zostanie poproszony o wykonanie 2-3 minutowej aktywnej regeneracji pedałując bez oporu.

Krokomierz. Uczestnicy otrzymają monitor aktywności do noszenia (krokomierz). Wszyscy uczestnicy będą rejestrować swoje dzienne sumy do późniejszej analizy.

Podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA) i ciśnienie krwi. Skan DXA jest nieinwazyjną procedurą wymagającą od uczestnika jedynie leżenia nieruchomo na wyściełanym stole. Jest to szybka procedura, która zapewnia różnorodne zmienne dotyczące składu ciała (masa/powierzchnia/gęstość kości, masa tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa). Skan DXA naraża osoby na niskie poziomy promieniowania, około 0,18 milirema. Według Komisji Regulacji Jądrowych Stanów Zjednoczonych Amerykanie otrzymują rocznie około 620 miliremów, z czego połowa pochodzi z promieniowania tła w środowisku. Ekspozycja na promieniowanie może być spowodowana zabiegami lub procedurami medycznymi, takimi jak prześwietlenie rentgenowskie lub rezonans magnetyczny, jedzenie, ekspozycja na słońce itp. Każda ekspozycja na promieniowanie może zwiększać ryzyko zachorowania na raka. W niniejszym badaniu skład ciała zostanie oceniony za pomocą skanu DXA (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) i oprogramowania dla dorosłych (wersja encore 9.15.010). Zarejestrowana zostanie masa beztłuszczowa (KKM), masa tkanki tłuszczowej (FM) oraz gęstość mineralna kości (BMD) całego ciała. Skurczowe [SBP] i rozkurczowe [DBP]) będzie mierzone podczas spoczynku za pomocą stetoskopu (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Illinois, USA) i sfigmomanometru (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Kalifornia). , USA).

Miary obwodu talii i bioder. W celu pomiaru obwodu w pasie uczestnik stoi z rękami po bokach, stopami razem i brzuchem rozluźnionym. Za pomocą taśmy mierniczej Gulick dokonuje się pomiaru poziomego w najwęższej części tułowia (powyżej pępka i poniżej wyrostka mieczykowatego). Uzyskanie pomiaru poziomego bezpośrednio nad grzebieniem biodrowym poprawia standaryzację według National Obesity Task Force. Do pomiaru obwodu bioder uczestnik stoi wyprostowany ze złączonymi stopami, pomiar poziomy dokonywany jest na maksymalnym obwodzie pośladków.

Wyciskanie nóg 1RM. Procedury oceny w celu określenia siły dolnej części ciała przy użyciu sprzętu do wyciskania nóg (Cybex Eagle ®, Medway, MA) będą wymagać od uczestnika siedzenia na maszynie do wyciskania nóg z prawą i lewą stopą na platformie ciężarków. Siedzisko i oparcie zostaną wyregulowane w taki sposób, aby stopy leżały płasko na platformie na szerokość bioder, palce u stóp były lekko odchylone, a nogi równolegle do siebie. Następnie osoba przeprowadzająca wywiad poinstruuje uczestnika, aby chwycił uchwyty lub boki siedziska i wyprostował nogi, pozostawiając jedynie lekkie zgięcie w kolanie. Następnie uczestnik zdejmie mechanizm regałowy z platformy i ponownie chwyci za uchwyty lub siedzisko. Uczestnik rozpocznie z wybraną wagą, która mieści się w zakresie jego postrzeganych możliwości, około 60 do 80% maksymalnego udźwigu (domyśl się). Uczestnik powoli i w kontrolowany sposób opuści platformę w kierunku klatki piersiowej, trzymając biodra i pośladki na siedzeniu, a plecy płasko na poduszce. Gdy uda będą równoległe do platformy, uczestnik wyprostuje nogi, przesuwając ciężar z powrotem do pozycji wyjściowej tak mocno i tak szybko, jak to możliwe. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby nie pozwalał, aby jego biodra przesuwały się na jedną stronę, pośladki unosiły się lub kolana poruszały się do wewnątrz lub na zewnątrz podczas tego ćwiczenia. Ankieter poinstruuje również uczestnika, aby trzymał pięty płasko i nie pozwalał kolanom wychodzić poza palce. Po zakończeniu powtórzeń uczestnik odłoży mechanizm stojakowy i wyjdzie z prasy do nóg. Procedury te zostały zaadaptowane z procedur opisanych przez National Strength and Condition Association (2008) oraz American College of Sports Medicine (2013).

Siła chwytu dłoni (MVIC; maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny). Siła chwytu dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru izometrycznego (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). Szerokość chwytu będzie dostosowana do wielkości dłoni iz ramieniem zgiętym pod kątem 90°, zawodnik wykona trzy wysiłki X 5 s z 1 min przerwą między próbami.

Prostowanie kolana (MVIC; maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny). Izometryczny wyprost kolana będzie mierzony za pomocą dynamometrii mechanicznej (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Uczestnicy zostaną umieszczeni w maszynie z kolanem zgiętym pod kątem 90° i wykonają trzy maksymalne dobrowolne skurcze X 5s z 30-sekundowymi przerwami pomiędzy każdą próbą.

Kwestionariusze. Ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji (wersja 1.0) obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Get Active Questionnaire autorstwa CSEP to 2-stronicowe narzędzie do samodzielnej administracji, służące do wstępnej oceny ćwiczeń. Potencjalni uczestnicy muszą odpowiedzieć „nie” na wszystkie pytania zawarte w Kwestionariuszu Get Active.