Valutazione di un integratore per la gestione del peso negli individui obesi e in sovrappeso

Il presente studio è un disegno di misure ripetute randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, con campionamento delle coorti in cinque diverse occasioni.

Gruppo 1: Gruppo di intervento (n = 24) Uomini sani, sovrappeso o obesi fisicamente inattivi, supplemento, n = 12 Donne sane, sovrappeso o obese fisicamente inattivi, supplemento, n=12 Gruppo 2: Gruppo placebo (n = 24) Sani, maschi fisicamente inattivi in ​​sovrappeso o obesi, nessun supplemento, n = 12 femmine fisicamente inattive in sovrappeso o obese sane, nessun supplemento, n = 12

Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare 5 visite.

Giorno 0 (Visita 1): i partecipanti idonei che hanno fornito il consenso informato completeranno un questionario di screening medico per determinare la loro disponibilità a eseguire l'esercizio. I partecipanti completeranno quindi il modulo SF-36 e CSEP Get Active Questionnaire. Verranno quindi misurate le caratteristiche dei partecipanti. In questo momento, verranno eseguite misurazioni antropometriche (ad es. Altezza, peso, circonferenza della vita) e una misurazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Questo deve essere fatto per verificare che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione del sovrappeso. Dopo questo screening, i partecipanti inizieranno a seguire la sequenza temporale dello studio. Al termine, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi.

Giorno 1 (Visita 2): i partecipanti arriveranno dopo un digiuno notturno (compresa l'assenza di caffeina per 12 ore) e dopo essersi astenuti da qualsiasi esercizio per le 48 ore precedenti. I partecipanti entreranno nella clinica e riposeranno tranquillamente in posizione supina per 25 minuti prima di misurare la pressione sanguigna con un bracciale automatizzato non invasivo e il tasso metabolico a riposo tramite carrello metabolico misurato. Dopo la valutazione della pressione sanguigna a riposo e del tasso metabolico di base, il sangue verrà prelevato da una vena antecubitale. Successivamente, verranno determinate le metriche funzionali, inclusa la forza (muscoli della parte superiore e inferiore del corpo e la capacità aerobica (V02peak). Dopo il test, ai partecipanti verrà fornito un registro della dieta di 3 giorni (che verrà completato ogni due settimane) e un contapassi.

Giorno 14 (Visita 3); I partecipanti arriveranno dopo un digiuno notturno (compresa l'assenza di caffeina per 12 ore) e dopo essersi astenuti da qualsiasi esercizio per le 24 ore precedenti. I partecipanti saranno sottoposti a DXA. Il sangue verrà prelevato da una vena antecubitale.

Giorno 49 (Visita 4); I partecipanti arriveranno dopo un digiuno notturno (compresa l'assenza di caffeina per 12 ore) e dopo essersi astenuti da qualsiasi esercizio per le 24 ore precedenti. I partecipanti saranno sottoposti a DXA.

Follow-up - Giorno 7, 21, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 77: i partecipanti riceveranno una telefonata settimanale per determinare i conteggi del pedometro per la settimana e per assicurarsi che i partecipanti aderiscano al consumo supplementare , e per rispondere a qualsiasi preoccupazione.

Giorno 84 (Visita 5); I partecipanti ripeteranno il giorno 1 (pressione sanguigna automatizzata, tasso metabolico a riposo e massimo, prelievo di sangue, metriche funzionali. I partecipanti restituiranno il loro contapassi e la remunerazione verrà elaborata.

I prodotti dello studio (integratore attivo vs. placebo) saranno forniti in cieco da Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario). L'integratore attivo è composto da vitamine, minerali ed estratti naturali e vegetali approvati per il consumo. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 3 porzioni del prodotto in studio al giorno (7 giorni alla settimana) durante il periodo di intervento di 12 settimane. I partecipanti consumeranno 1 porzione immediatamente prima di colazione. I partecipanti saranno istruiti a consumare il supplemento in una sola seduta, con acqua, entro 5-10 min. I partecipanti saranno istruiti a registrare l'assunzione del prodotto in un diario per verificare la conformità. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di conservare il pacchetto utilizzato e di consegnarlo al momento del check-in come indicatore di conformità allo studio. Per mantenere la natura in doppio cieco dell'esperimento, il placebo, che contiene cellulosa microcristallina, sarà abbinato in dimensioni, aspetto, gusto e valore calorico

Record di alimenti pesati in tre giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutto ciò che hanno consumato per 3 giorni non consecutivi: 2 giorni feriali e un sabato o una domenica. Al completamento del record alimentare, verrà analizzato utilizzando un software di database computerizzato disponibile in commercio (Nutribase versione 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA). I prodotti alimentari saranno aggregati nelle seguenti categorie: frutta (ad es. fresca/congelata, in scatola, succhi), verdura (ad es. fresca/congelata, in scatola), latticini (ad es. latte, yogurt, formaggio), pane e cereali ( ad esempio pane, cereali per la colazione, riso, pasta), carni e alternative (ad esempio carne rossa, pollame, pesce, carne di maiale, carne lavorata, tofu, uova, noci) e cibi extra (ad esempio hamburger, pizza, pasticci di carne, cioccolato , torte, gelati, marmellate, biscotti, cracker, patatine, alcol ecc.).

Tasso metabolico a riposo (RMR). Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi su un letto collegato a un carrello metabolico con un sistema di raccolta di gas in linea (Moxus modular oxygen uptake system, AEI Technologies, Pittsburgh, PA), e il sistema acquisirà il consumo di ossigeno (VO2) e dati sulla produzione di anidride carbonica (CO2) per 15 minuti.

Prelievo di sangue. Verrà prelevato un totale di ~ 16 ml di sangue per visita dalla vena antecubitale e prelevato in provette evacuate con eparina utilizzata per la raccolta del plasma e verranno utilizzate provette non trattate per raccogliere il siero. Il prelievo di sangue verrà utilizzato per il seguente pannello di test: emocromo completo (CBC), glucosio, gamma-glutamil transferasi (GGT), bilirubina, alanina aminotransferasi (ALT), creatina chinasi (CK), creatinina, trigliceridi, colesterolo totale, LDL e HDL, insulina, CRP e leptina.

Test di fitness massimo volontario VO2peak. I partecipanti completeranno i test di assorbimento di ossigeno di picco incrementale a doppia gamba (VO2peak) su un cicloergometro (Lode, Groningen, Paesi Bassi). Un carrello metabolico con un sistema di raccolta del gas in linea (Moxus modular oxygen uptake system, AEI Technologies, Pittsburgh, PA) acquisirà i dati sul consumo di ossigeno (VO2) e sulla produzione di anidride carbonica (CO2). Per il ciclismo su due gambe, il test inizierà con un riscaldamento di 1 minuto a 50 watt (W), dopodiché la potenza verrà aumentata di 1 W ogni due secondi fino all'esaurimento volontario o al punto in cui la cadenza del pedale scende al di sotto di 60 giri/min. La frequenza cardiaca verrà monitorata continuamente durante il test tramite telemetria con un cardiofrequenzimetro (Polar A3, Lake Success, NY). Il VO2peak sarà definito come il massimo consumo di ossigeno raggiunto in un periodo di 30 s. Il carico di lavoro massimo (Wmax) sarà la potenza massima raggiunta durante il test. Dopo il completamento del test, al partecipante verrà chiesto di eseguire un recupero attivo di 2-3 minuti pedalando senza resistenza.

Pedometro. Ai partecipanti verrà fornito un tracker di attività indossabile (contapassi). Tutti i partecipanti registreranno i loro totali giornalieri per la successiva analisi.

Assorbimetria duale a raggi X (DXA) e pressione arteriosa. Una scansione DXA è una procedura non invasiva che richiede al partecipante di rimanere fermo su un tavolo imbottito. È una procedura rapida che fornisce una varietà di variabili di composizione corporea (massa/area/densità ossea, massa grassa e massa magra). La scansione DXA espone gli individui a bassi livelli di radiazioni, circa 0,18 millirem. Secondo la Commissione di regolamentazione nucleare degli Stati Uniti, gli americani ricevono circa 620 millirem ogni anno, la metà dei quali è dovuta alle radiazioni ambientali di fondo. L'esposizione alle radiazioni può essere dovuta a trattamenti o procedure mediche, come raggi X o risonanza magnetica, cibo, esposizione al sole, ecc. Qualsiasi esposizione alle radiazioni può aumentare il rischio di cancro. Nel presente studio, la composizione corporea sarà valutata utilizzando la scansione DXA (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) e un programma software per adulti (versione encore 9.15.010). Verranno registrate la massa magra (FFM), la massa grassa (FM) e la densità minerale ossea (BMD) dell'intero corpo. La pressione sanguigna arteriosa (cioè, sistolica [SBP] e diastolica [DBP]) sarà misurata durante il riposo con uno stetoscopio (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Ill., USA) e uno sfigmomanometro (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, California. , STATI UNITI D'AMERICA).

Misure circonferenza vita e fianchi. Per la misurazione della circonferenza della vita, il partecipante starà con le braccia lungo i fianchi, i piedi uniti e l'addome rilassato. Utilizzando un metro a nastro Gulick, verrà presa una misura orizzontale nella parte più stretta del busto (sopra l'ombelico e sotto il processo xifoideo). Ottenere una misura orizzontale direttamente sopra la cresta iliaca migliora la standardizzazione secondo la National Obesity Task Force. Per la misurazione della circonferenza dell'anca, il partecipante sta in piedi e piedi uniti, viene presa una misura orizzontale alla circonferenza massima dei glutei.

Pressa per le gambe 1RM. Le procedure di valutazione per determinare la forza della parte inferiore del corpo utilizzando l'attrezzatura per esercizi di leg press (Cybex Eagle ®, Medway, MA) richiederanno al partecipante di sedersi nella macchina leg press con il piede destro e il piede sinistro sulla piattaforma pesi. L'imbottitura del sedile e dello schienale sarà regolata in modo che i piedi siano piatti sulla piattaforma alla larghezza dei fianchi, le dita dei piedi leggermente inclinate verso l'esterno e le gambe parallele l'una all'altra. L'intervistatore quindi istruirà il partecipante ad afferrare le maniglie oi lati del sedile ed estendere le gambe lasciando solo una leggera piegatura del ginocchio. Successivamente, il partecipante rimuoverà il meccanismo di scaffalatura dalla piattaforma e afferrerà nuovamente le maniglie o il sedile. Il partecipante inizierà con un peso selezionato che rientra nelle sue capacità percepite, circa dal 60 all'80% della capacità massima (fai un'ipotesi plausibile). Il partecipante abbasserà la piattaforma lentamente e in modo controllato verso il petto, mantenendo i fianchi e le natiche sul sedile e la schiena piatta contro lo schienale. Una volta che le cosce sono parallele alla piattaforma, il partecipante estenderà le gambe, spingendo il peso nella posizione iniziale il più forte e veloce possibile. Il partecipante verrà istruito a non consentire ai fianchi di spostarsi da un lato, ai glutei di sollevarsi o alle ginocchia di muoversi verso l'interno o verso l'esterno durante questo esercizio. L'intervistatore istruirà anche il partecipante a mantenere i talloni piatti e non permettere alle ginocchia di andare oltre le dita dei piedi. Una volta completate le ripetizioni, il partecipante sostituirà il meccanismo di racking e uscirà dalla leg press. Queste procedure sono state adattate dalle procedure descritte dalla National Strength and Condition Association (2008) e dall'American College of Sports Medicine (2013).

Forza di presa della mano (MVIC; massima contrazione isometrica volontaria). La forza della presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro isometrico (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). La larghezza dell'impugnatura sarà adattata alle dimensioni della mano e con il braccio flesso a 90°, il partecipante eseguirà tre sforzi X 5 s con un minuto di riposo tra le prove.

Estensione del ginocchio (MVIC; massima contrazione isometrica volontaria). L'estensione isometrica del ginocchio sarà misurata mediante dinamometria meccanica (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). I partecipanti saranno posizionati nella macchina con il ginocchio flesso a 90° ed eseguiranno tre contrazioni volontarie massime X 5s con 30s di riposo tra ogni prova.

Questionari. Il RAND 36-Item Health Survey (versione 1.0) tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Il questionario Get Active di CSEP è uno strumento di pre-partecipazione per lo screening degli esercizi di 2 pagine, autosomministrato. I potenziali partecipanti devono rispondere "no" a tutte le domande del questionario Get Active.