Avaliação de um suplemento para controle de peso em indivíduos obesos e com sobrepeso

O presente estudo é um projeto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com medidas repetidas, com amostragem das coortes em cinco ocasiões distintas.

Grupo 1: Grupo de intervenção (n = 24) Homens saudáveis, com sobrepeso ou obesos fisicamente inativos, suplemento, n = 12 Mulheres saudáveis, com sobrepeso ou obesos fisicamente inativos, suplemento, n = 12 Grupo 2: Grupo Placebo (n = 24) Saudável, homens fisicamente inativos com sobrepeso ou obesos, sem suplemento, n = 12 Mulheres fisicamente inativas, com sobrepeso ou obesas saudáveis, sem suplemento, n = 12

Os participantes serão convidados a fazer 5 visitas.

Dia 0 (Visita 1): Os participantes elegíveis que forneceram consentimento informado preencherão um questionário de triagem médica para determinar sua prontidão para realizar o exercício. Os participantes preencherão o formulário SF-36 e CSEP Get Active Questionnaire. As características dos participantes serão então medidas. Neste momento, serão realizadas medidas antropométricas (ou seja, altura, peso, circunferência da cintura) e uma medição de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Isso deve ser feito para verificar se o participante atende aos critérios de inclusão de excesso de peso. Após essa triagem, os participantes iniciarão o seguinte cronograma do estudo. Após a conclusão, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos.

Dia 1 (Visita 2): Os participantes chegarão após um jejum noturno (incluindo sem cafeína por 12 horas) e se abstendo de qualquer exercício nas 48 horas anteriores. Os participantes entrarão na clínica e descansarão tranquilamente na posição supina por 25 minutos antes de medir a pressão arterial com um manguito automatizado não invasivo e a taxa metabólica de repouso por meio do carrinho metabólico. Após a avaliação da pressão arterial em repouso e da taxa metabólica basal, o sangue será coletado de uma veia antecubital. Posteriormente, as métricas funcionais serão determinadas, incluindo força (tanto os músculos superiores quanto inferiores do corpo; e capacidade aeróbica (V02pico). Após o teste, os participantes receberão um registro de dieta de 3 dias (que será concluído a cada duas semanas) e um pedômetro.

Dia 14 (Visita 3); Os participantes chegarão após um jejum noturno (incluindo sem cafeína por 12 horas) e se abstendo de qualquer exercício nas 24 horas anteriores. Os participantes passarão por um DXA. O sangue será coletado de uma veia antecubital.

Dia 49 (Visita 4); Os participantes chegarão após um jejum noturno (incluindo sem cafeína por 12 horas) e se abstendo de qualquer exercício nas 24 horas anteriores. Os participantes passarão por um DXA.

Acompanhamento - Dia 7, 21, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 77: Os participantes receberão um telefonema semanal para determinar a contagem do pedômetro da semana e garantir que os participantes estejam aderindo ao consumo do suplemento , e para resolver quaisquer preocupações.

Dia 84 (Visita 5); Os participantes repetirão o Dia 1 (pressão arterial automatizada, repouso e taxa metabólica máxima, coleta de sangue, métricas funcionais. Os participantes devolverão seu pedômetro e a remuneração será processada.

Os produtos do estudo (suplemento ativo versus placebo) serão fornecidos de forma cega pela Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontário). O suplemento ativo é composto de vitaminas, minerais e extratos naturais e vegetais aprovados para consumo. Os participantes serão solicitados a consumir 3 porções do produto do estudo por dia (7 dias por semana) durante o período de intervenção de 12 semanas. Os participantes consumirão 1 porção imediatamente antes do café da manhã. Os participantes serão instruídos a consumir o suplemento em uma única sessão, com água, dentro de 5 a 10 minutos. Os participantes serão instruídos a registrar a ingestão do produto em um diário para verificar a conformidade. Os participantes também serão solicitados a manter o pacote usado e entregá-lo nos check-ins como um marcador de adesão ao estudo. Para manter a natureza duplo-cega do experimento, o placebo, que contém celulose microcristalina, será pareado em tamanho, aparência, sabor e valor calórico.

Registro alimentar pesado de três dias. Será pedido aos participantes que registem tudo o que consumiram durante 3 dias não consecutivos: 2 dias úteis e um sábado ou um domingo. Após a conclusão do registro alimentar, ele será analisado usando um software de banco de dados computadorizado disponível comercialmente (Nutribase versão 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, EUA). Os itens alimentares serão agregados nas seguintes categorias: frutas (por exemplo, frescas/congeladas, enlatadas, sucos), vegetais (por exemplo, frescas/congeladas, enlatadas), laticínios (por exemplo, leite, iogurte, queijo), pães e cereais ( ex., pão, cereal matinal, arroz, macarrão), carnes e alternativas (ex., carne vermelha, aves, peixe, porco, carne processada, tofu, ovos, nozes) e alimentos extras (ex. , bolo, sorvete, geléia, biscoitos, biscoitos, salgadinhos, álcool etc.).

Taxa metabólica de repouso (RMR). Os participantes serão solicitados a ficarem imóveis em uma cama conectada a um carrinho metabólico com um sistema de coleta de gás on-line (sistema modular de captação de oxigênio Moxus, AEI Technologies, Pittsburgh, PA), e o sistema irá adquirir o consumo de oxigênio (VO2) e dados de produção de dióxido de carbono (CO2) por 15 minutos.

Amostra de sangue. Um total de aproximadamente 16 mL de sangue por visita será retirado da veia antecubital e coletado em tubos evacuados com heparina usada para coleta de plasma e tubos não tratados serão usados ​​para coletar soro. Amostras de sangue serão usadas para o seguinte painel de testes: hemograma completo (CBC), glicose, gama-glutamil transferase (GGT), bilirrubina, alanina aminotransferase (ALT), creatina quinase (CK), creatinina, triglicerídeos, colesterol total, LDL e HDL, insulina, PCR e leptina.

Teste de aptidão VO2pico voluntário máximo. Os participantes completarão testes incrementais de consumo máximo de oxigênio (VO2pico) em duas pernas em um cicloergômetro (Lode, Groningen, Holanda). Um carrinho metabólico com um sistema de coleta de gás on-line (sistema modular de captação de oxigênio Moxus, AEI Technologies, Pittsburgh, PA) adquirirá dados de consumo de oxigênio (VO2) e produção de dióxido de carbono (CO2). Para ciclismo de perna dupla, o teste começará com um aquecimento de 1 minuto a 50 watts (W), após o qual a potência será aumentada em 1 W a cada dois segundos até a exaustão voluntária ou o ponto em que a cadência do pedal cai abaixo de 60 rpm. A frequência cardíaca será monitorada continuamente durante todo o teste via telemetria com um monitor de frequência cardíaca (Polar A3, Lake Success, NY). O VO2pico será definido como o maior consumo de oxigênio alcançado em um período de 30 segundos. A carga de trabalho máxima (Wmax) será a maior potência alcançada durante o teste. Após a finalização do teste, o participante será solicitado a realizar uma recuperação ativa de 2 a 3 minutos pedalando sem resistência.

Pedômetro. Os participantes receberão um rastreador de atividade vestível (pedômetro). Todos os participantes registrarão seus totais diários para posterior análise.

Absorciometria dupla de raios-X (DXA) e pressão arterial. Uma varredura DXA é um procedimento não invasivo que exige que o participante apenas fique imóvel em uma mesa acolchoada. É um procedimento rápido que fornece uma variedade de variáveis ​​de composição corporal (massa/área/densidade óssea, massa gorda e massa isenta de gordura). A varredura DXA expõe os indivíduos a baixos níveis de radiação, aproximadamente 0,18 milirem. De acordo com a Comissão Reguladora Nuclear dos Estados Unidos, os americanos recebem aproximadamente 620 milirem por ano, metade dos quais devido à radiação ambiental de fundo. A exposição à radiação pode ser devido a tratamentos ou procedimentos médicos, como raios-X ou ressonância magnética, alimentos, exposição ao sol, etc. Qualquer exposição à radiação pode aumentar o risco de câncer. No presente estudo, a composição corporal será avaliada usando DXA scan (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) e um programa de software para adultos (encore versão 9.15.010). Massa livre de gordura (FFM), massa gorda (FM) e densidade mineral óssea (BMD) de todo o corpo serão registradas. A pressão arterial (ou seja, sistólica [PAS] e diastólica [PAD]) será medida durante o repouso com um estetoscópio (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Illinois, EUA) e esfigmomanômetro (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Calif. , EUA).

Medidas de circunferência da cintura e do quadril. Para a medida da circunferência da cintura, o participante ficará em pé com os braços ao lado do corpo, pés juntos e abdômen relaxado. Com uma fita métrica Gulick, será feita uma medida horizontal na parte mais estreita do tronco (acima do umbigo e abaixo do apêndice xifóide). A obtenção de uma medida horizontal diretamente acima da crista ilíaca aumenta a padronização de acordo com a Força-Tarefa Nacional de Obesidade. Para a medição da circunferência do quadril, o participante fica em pé e com os pés juntos, uma medida horizontal é tomada na circunferência máxima das nádegas.

Leg press 1RM. Os procedimentos de avaliação para determinar a força da parte inferior do corpo usando o equipamento de exercício de leg press (Cybex Eagle ®, Medway, MA) exigirão que o participante se sente na máquina de leg press com o pé direito e o pé esquerdo na plataforma de peso. O assento e a almofada do encosto serão ajustados de modo que os pés fiquem apoiados na plataforma na largura dos quadris, os dedos ligeiramente angulados para fora e as pernas paralelas uma à outra. O entrevistador instruirá o participante a segurar as alças ou laterais do assento e estender as pernas deixando apenas uma leve flexão no joelho. Em seguida, o participante retirará o mecanismo de trasfega da plataforma e agarrará novamente as alças ou o assento. O participante começará com um peso selecionado que esteja dentro de sua capacidade percebida, aproximadamente 60 a 80% da capacidade máxima (faça um palpite). O participante abaixará a plataforma lenta e controladamente em direção ao peito, mantendo os quadris e nádegas no assento e as costas retas contra o encosto. Assim que as coxas estiverem paralelas à plataforma, o participante estenderá as pernas, empurrando o peso de volta à posição inicial o mais forte e rápido possível. O participante será instruído a não permitir que seus quadris se desloquem para um lado, as nádegas subam ou os joelhos se movam para dentro ou para fora durante este exercício. O entrevistador também instruirá o participante a manter os calcanhares retos e não permitir que os joelhos ultrapassem os dedos dos pés. Uma vez concluídas as repetições, o participante recolocará o mecanismo de racking e sairá do leg press. Esses procedimentos foram adaptados de procedimentos descritos pela National Strength and Condition Association (2008) e pelo American College of Sports Medicine (2013).

Força de preensão manual (MVIC; contração isométrica voluntária máxima). A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro isométrico (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). A largura da pegada será ajustada ao tamanho da mão e com o braço flexionado a 90°, o participante realizará três esforços de X 5 s com um minuto de descanso entre as tentativas.

Extensão de joelho (CIVM; contração isométrica voluntária máxima). A extensão isométrica do joelho será medida por dinamometria mecânica (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Os participantes serão posicionados na máquina com o joelho flexionado a 90° e realizarão três contrações voluntárias máximas de X 5s com 30s de descanso entre cada tentativa.

Questionários. O RAND 36-Item Health Survey (Versão 1.0) aborda oito conceitos de saúde: função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, função social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde. O Get Active Questionnaire do CSEP é uma ferramenta de pré-participação de 2 páginas, auto-administrada, para triagem de exercícios. Os participantes em potencial devem responder 'não' a ​​todas as perguntas do Questionário Get Active.