비만 및 과체중 개인의 체중 관리를 위한 보충제의 평가

본 연구는 5회에 걸쳐 코호트를 샘플링하는 무작위 이중 맹검 위약 통제 반복 측정 설계입니다.

그룹 1: 개입 그룹(n = 24) 건강하고, 과체중 또는 비만인 신체 활동이 없는 남성, 보충제, n = 12 건강하고, 과체중 또는 비만인 신체적 활동이 없는 여성, 보충제, n=12 그룹 2: 위약 그룹(n = 24) 건강, 과체중 또는 비만 신체 활동이 없는 남성, 보충제 없음, n=12 건강하고 과체중 또는 비만 신체 활동이 없는 여성, 보충제 없음, n=12

참가자는 5회 방문해야 합니다.

0일(방문 1): 정보에 입각한 동의를 제공한 적격 참가자는 운동을 수행할 준비가 되었는지 확인하기 위해 의료 선별 설문지를 작성합니다. 따라서 참가자는 SF-36 및 CSEP Get Active 설문지 양식을 작성합니다. 그런 다음 참가자 특성을 측정합니다. 이때 인체측정치(즉, 신장, 체중, 허리둘레) 및 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 측정이 수행됩니다. 이는 참가자가 과체중이라는 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 수행되어야 합니다. 이 스크리닝 후 참가자는 다음 연구 일정을 시작합니다. 완료되면 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1일차(방문 2): 참가자는 하룻밤 금식(12시간 동안 카페인 섭취 금지 포함)을 하고 이전 48시간 동안 운동을 금한 후 도착합니다. 참가자는 클리닉에 들어가 25분 동안 앙와위 자세로 조용히 휴식을 취한 후 비침습적 자동 커프로 혈압을 측정하고 대사 카트를 통해 안정시 대사율을 측정합니다. 안정 시 혈압 및 기준선 대사율 평가 후, 전주정맥에서 혈액을 채취합니다. 그 후, 근력(상체 및 하체 근육 모두) 및 유산소 능력(V02peak)을 포함한 기능적 지표가 결정됩니다. 테스트 후 참가자에게는 3일 다이어트 로그(2주마다 완료됨)와 만보계가 제공됩니다.

14일(방문 3); 참가자는 하룻밤 금식(12시간 동안 카페인 섭취 금지 포함)을 하고 이전 24시간 동안 운동을 삼가한 후 도착합니다. 참가자는 DXA를 받게 됩니다. 전주정맥에서 혈액을 채취합니다.

49일(방문 4); 참가자는 하룻밤 금식(12시간 동안 카페인 섭취 금지 포함)을 하고 이전 24시간 동안 운동을 삼가한 후 도착합니다. 참가자는 DXA를 받게 됩니다.

후속 조치 - 7일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일, 63일, 70일, 77일: 참가자는 일주일 동안 만보계 수를 결정하고 참가자가 보충제 소비를 준수하는지 확인하기 위해 매주 전화를 받습니다. , 그리고 모든 문제를 해결합니다.

84일(방문 5); 참가자는 1일차를 반복합니다(자동 혈압, 휴식 및 최대 대사율, 채혈, 기능 측정 기준). 참가자는 만보계를 반환하고 보상이 처리됩니다.

연구 제품(활성 보충제 대 위약)은 Infinit Nutrition Canada(온타리오주 윈저)에서 블라인드 방식으로 제공됩니다. 활성 보충제는 비타민, 미네랄 및 자연 발생 및 소비가 승인된 식물 추출물로 구성됩니다. 참가자는 12주 개입 기간 동안 매일(주당 7일) 연구 제품 3인분을 섭취해야 합니다. 참가자는 아침 식사 직전에 1인분을 섭취합니다. 참가자는 5-10분 이내에 물과 함께 한 번에 보충제를 섭취하도록 지시받습니다. 참가자는 준수 여부를 확인하기 위해 일지에 제품 섭취를 기록하도록 지시받습니다. 참가자는 또한 사용된 패키지를 유지하고 연구 준수의 표시로 체크인 시 제출해야 합니다. 실험의 이중 맹검 특성을 유지하기 위해 미정질 셀룰로오스를 포함하는 위약의 크기, 모양, 맛 및 칼로리 값이 일치합니다.

3일간의 체중 측정 음식 기록. 참가자는 비연속 3일(평일 2일 및 토요일 또는 일요일) 동안 섭취한 모든 것을 기록해야 합니다. 식품 기록이 완료되면 상업적으로 이용 가능한 컴퓨터 데이터베이스 소프트웨어(Nutribase 버전 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, USA)를 사용하여 분석합니다. 식품 품목은 과일(예: 신선/냉동, 통조림, 주스), 채소(예: 신선/냉동, 통조림), 유제품(예: 우유, 요구르트, 치즈), 빵 및 시리얼( 예: 빵, 아침식사용 시리얼, 쌀, 파스타), 육류 및 대체 식품(예: 붉은 육류, 가금류, 생선, 돼지고기, 가공육, 두부, 계란, 견과류) 및 기타 식품(예: 햄버거, 피자, 고기 파이, 초콜릿 , 케이크, 아이스크림, 잼, 비스킷, 크래커, 칩, 알코올 등).

안정기 대사율(RMR). 참가자는 온라인 가스 수집 시스템(Moxus 모듈식 산소 섭취 시스템, AEI Technologies, Pittsburgh, PA)이 있는 대사 카트에 연결된 침대에 가만히 누워 있어야 하며 시스템은 산소 소비량(VO2) 및 15분 동안의 이산화탄소(CO2) 생산 데이터.

혈액 샘플링. 방문당 총 ~16mL의 혈액을 전주 정맥에서 채취하여 혈장 수집에 사용되는 헤파린이 있는 진공 튜브로 끌어들일 것이며 처리되지 않은 튜브는 혈청 수집에 사용될 것입니다. 혈액 샘플링은 다음 검사 패널에 사용됩니다: 전체 혈구 수(CBC), 포도당, 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아틴 키나아제(CK), 크레아티닌, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL, 인슐린, CRP 및 렙틴.

최대 자발적 VO2peak 피트니스 테스트. 참가자는 사이클 에르고미터(네덜란드 흐로닝겐 로드 소재)에서 이중 다리 증분 피크 산소 섭취량(VO2peak) 테스트를 완료합니다. 온라인 가스 수집 시스템(Moxus 모듈식 산소 섭취 시스템, AEI Technologies, Pittsburgh, PA)이 있는 대사 카트는 산소 소비량(VO2) 및 이산화탄소(CO2) 생산 데이터를 수집합니다. 더블 레그 사이클링의 경우 테스트는 50와트(W)에서 1분 워밍업으로 시작되며, 그 후 의지력이 고갈되거나 페달 케이던스가 60 미만으로 떨어지는 지점까지 전력이 2초마다 1W씩 증가합니다. 회전수 심박수 모니터(Polar A3, Lake Success, NY)를 사용하여 원격 측정을 통해 테스트 내내 심박수를 지속적으로 모니터링합니다. VO2peak는 30초 동안 달성한 최고 산소 소비량으로 정의됩니다. 최대 작업 부하(Wmax)는 테스트 중에 달성된 최고 전력 출력입니다. 테스트 완료 후 참가자는 저항이 없는 상태에서 2~3분 동안 활성 회복 페달링을 수행해야 합니다.

보수계. 참가자에게는 웨어러블 활동 추적기(만보계)가 제공됩니다. 모든 참가자는 후속 분석을 위해 일일 총계를 기록합니다.

이중 X선 흡수 측정법(DXA) 및 혈압. DXA 스캔은 참가자가 패딩 처리된 테이블 위에 가만히 누워 있어야 하는 비침습적 절차입니다. 다양한 체성분 변수(골량/면적/밀도, 체지방량, 제지방량)를 제공하는 빠른 시술입니다. DXA 스캔은 개인을 약 0.18밀리렘의 낮은 수준의 방사선에 노출시킵니다. 미국 원자력 규제 위원회(United States Nuclear Regulatory Commission)에 따르면 미국인들은 매년 약 620밀리렘을 받으며 그 중 절반은 환경 배경 방사선으로 인한 것입니다. 방사선 노출은 X-Ray 또는 MRI, 음식, 태양 노출 등과 같은 의학적 치료 또는 절차로 인해 발생할 수 있습니다. 방사선에 노출되면 암 위험이 높아질 수 있습니다. 본 연구에서는 DXA 스캔(GE Lunar Prodigy, Madison, WI)과 성인용 소프트웨어 프로그램(encore Version 9.15.010)을 사용하여 체성분을 평가할 것이다. 전신의 제지방량(FFM), 체지방량(FM) 및 골밀도(BMD)가 기록됩니다. 동맥 혈압(즉, 수축기[SBP] 및 이완기[DBP])은 청진기(Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Ill., USA) 및 혈압계(MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Calif. , 미국).

허리와 엉덩이 둘레 측정. 허리둘레 측정을 위해 참가자는 양팔을 옆에 놓고 발을 모으고 복부에 힘을 뺀 상태로 서 있습니다. Gulick 줄자를 사용하여 몸통의 가장 좁은 부분(배꼽 위와 검돌기 아래)에서 수평 측정을 합니다. The National Obesity Task Force에 따르면 장골능 바로 위에서 수평 측정을 하면 표준화가 향상됩니다. 엉덩이 둘레 측정은 피험자가 똑바로 서서 두 발을 모으고 엉덩이의 최대 둘레를 수평으로 측정합니다.

레그 프레스 1RM. 레그 프레스 운동 장비(Cybex Eagle ®, Medway, MA)를 사용하여 하체 근력을 결정하기 위한 평가 절차에서는 참가자가 웨이트 플랫폼에 오른발과 왼발로 레그 프레스 기계에 앉아 있어야 합니다. 좌석과 등받이 패드는 발이 엉덩이 너비로 플랫폼에서 평평하고 발가락이 약간 바깥쪽으로 기울어지고 다리가 서로 평행하도록 조정됩니다. 그런 다음 면접관은 참가자에게 좌석의 손잡이나 측면을 잡고 다리를 펴고 무릎을 약간 구부리도록 지시합니다. 다음으로 참가자는 플랫폼에서 랙킹 메커니즘을 제거하고 핸들이나 좌석을 다시 잡습니다. 참가자는 최대 용량의 약 60~80%에 해당하는 자신의 인지 능력 범위 내에서 선택한 중량으로 시작합니다(교육적으로 추측). 참가자는 플랫폼을 천천히 낮추고 엉덩이와 엉덩이를 좌석에 유지하고 등을 등 패드에 평평하게 유지하면서 가슴쪽으로 제어합니다. 허벅지가 플랫폼과 평행이 되면 참가자는 다리를 펴고 무게를 시작 위치로 가능한 한 강하고 빠르게 밀어냅니다. 참가자는 이 운동을 하는 동안 엉덩이가 한쪽으로 움직이거나, 엉덩이가 올라가거나, 무릎이 안쪽이나 바깥쪽으로 움직이지 않도록 지시를 받습니다. 면접관은 참가자에게 발뒤꿈치를 평평하게 유지하고 무릎이 발끝을 넘지 않도록 지시합니다. 반복이 완료되면 참가자는 랙킹 메커니즘을 교체하고 레그 프레스를 종료합니다. 이러한 절차는 National Strength and Condition Association(2008) 및 American College of Sports Medicine(2013)에서 설명한 절차에서 채택되었습니다.

손 악력(MVIC; 최대 수의적 등척성 수축). 등척성 동력계(JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL)를 사용하여 손 악력을 측정합니다. 그립 너비는 손 크기에 맞게 조정되고 팔을 90°로 구부린 상태에서 참가자는 시험 사이에 1분 휴식을 취하면서 3개의 X 5초 노력을 수행합니다.

무릎 확장(MVIC; 최대 수의 등척성 수축). 아이소메트릭 무릎 확장은 기계적 동력계(Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY)로 측정됩니다. 참가자는 무릎을 90°로 구부린 상태로 기계에 배치되고 각 시험 사이에 30초 휴식과 함께 3회 X 5초 최대 자발적 수축을 수행합니다.

설문지. RAND 36항목 건강 조사(버전 1.0)는 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 , 및 일반적인 건강 인식. 또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다. CSEP의 Get Active Questionnaire는 운동 선별 도구를 위한 2페이지 분량의 자가 관리 사전 참여 도구입니다. 잠재적 참가자는 Get Active 설문지의 모든 질문에 '아니오'라고 대답해야 합니다.