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Bloc bilatéral du plan intercostal dentelé pour la revascularisation myocardique (SERRINT) (SERRINT)

20 août 2019 mis à jour par: Fundación Cardiovascular de Colombia

Essai clinique randomisé pour évaluer la supériorité sur la diminution de la consommation de fentanyl les 48 premières heures du bloc bilatéral du plan intercostal dentelé dans la chirurgie de revascularisation myocardique par sternotomie.

Essai contrôlé randomisé individuellement à deux bras parallèles, en double aveugle.

Critère principal :

Consommation de fentanyl dans les 48 premières heures postopératoires.

Critères secondaires :

Douleur au repos, Douleur au mouvement, séjour en unité de soins intensifs, Nausées et vomissements postopératoires (NVPO), sédation, Hémothorax, convulsions, arythmies

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'essai : Essai contrôlé randomisé individuellement à deux bras parallèles, en double aveugle.

Critère principal :

Consommation de fentanyl dans les 48 premières heures postopératoires.

Critères secondaires :

Douleur au repos, Douleur au mouvement, séjour en unité de soins intensifs, Nausées et vomissements postopératoires (NVPO), sédation, Hémothorax, convulsions, arythmies

Critère d'intégration:

  • Patient entre 18 ans et 80 ans.
  • Patient à revascularisation myocardique par sternotomie

Critère d'exclusion:

  • Patient pour chirurgie combinée (revascularisation myocardique par sternotomie plus valve ou labyrinthe)
  • Chirurgie d'urgence
  • Fraction d'éjection inférieure à 35 %
  • Allergie à l'anesthésie locale.
  • Allergie aux opioïdes
  • Patient chez qui sera techniquement impossible l'application du blocus

Traitement d'essai :

Intervention : Ces patients recevront le protocole d'analgésie multimodale que les patients reçoivent de la Fondation cardiovasculaire colombienne avec de la lidocaïne 0,5 mcg/k. Dexaméthasone 8mcg, Fentanyl Bolus : 7mcg/k . la perfusion de Fentanyl 4 mcg/k/h commence après l'induction, descend à 2 Mcg/k/h pendant la circulation extracorporelle, après la circulation extracorporelle, la perfusion de Fentanyl sera suspendue. Dans ce bras, le patient donnera un bloc plan intercostal dentelé bilatéral , sera effectuée une ponction écho-guidée dans la ligne axillaire antérieure avec le cinquième arc costal, avec 21 ml de masse anesthésique, 20 ml de lévobupivacaïne 0,375 et 1 ml (2 mg) de dexaméthasone. et l'analgésie postopératoire sera de 500 mg d'acétaminophène oral et analgésie, patient contrôlé avec Fentanyl 20 mcg/bolus

Contrôle:

Ces patients recevront le protocole d'analgésie multimodale que les patients reçoivent sur la Fondation cardiovasculaire colombienne avec de la lidocaïne 0,5 mcg/k. Dexaméthasone 8mcg, Fentanyl Bolus : 7mcg/k . la perfusion de Fentanyl 4 mcg/k/h commence après l'induction, descend à 2 Mcg/k/h pendant la circulation extracorporelle, après la circulation extracorporelle la perfusion sera suspendue de Fentanyl.. et l'analgésie postopératoire sera de 500mg d'acétaminophène oral et Analgésie , patient contrôlé avec Fentanyl 20mcg/bolus

Taille de l'échantillon, inscriptions et nombre prévu de centres :

Taille de l'échantillon = 44 Date de début du recrutement : 15 janvier 2019 Date de fin du recrutement : 15 juillet 2019

Date de fin de suivi :

Nombre de centres : 1

Considérations statistiques :

  • Analyse en intention de traiter
  • Les principaux résultats seront analysés à l'aide de

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: luz Pacheco, Esp
  • Numéro de téléphone: 411 57 7 6396767
  • E-mail: luzjepal@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie, 681004
        • Recrutement
        • Luz Jenny Pacheco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient entre 18 ans et 80 ans
  • Patient à revascularisation myocardique par sternotomie

Critère d'exclusion:

  • Patient pour chirurgie combinée (revascularisation myocardique par sternotomie plus valve ou labyrinthe)
  • Chirurgie d'urgence
  • Fraction d'éjection inférieure à 35 %
  • Allergie aux anesthésiques locaux.
  • Allergie aux opioïdes
  • Patient chez qui sera techniquement impossible l'application du blocus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Analgésie conventionnelle

Ces patients recevront le protocole d'analgésie multimodale que les patients reçoivent de la Fondation cardiovasculaire colombienne pour la manipulation d'un analgésique en chirurgie cardiovasculaire, ce début en chirurgie avec de la lidocaïne 0,5 mcg/k. Dexaméthasone 8mcg, Fentanyl Bolus : 7mcg/k . perfusion de Fentanyl 4 mcg/k/h commencer après l'induction, descendre à 2 Mcg/k/h pendant la circulation extracorporelle, après circulation extracorporelle la perfusion de Fentanyl sera suspendue.

et l'analgésie postopératoire sera de 500 mg d'acétaminophène par voie orale et l'analgésie, patient contrôlé avec du fentanyl 20 mcg/bolus.
Expérimental: Plan intercostal Serrato Bloc
Ces patients recevront le protocole d'analgésie multimodale que les patients reçoivent sur la Fondation cardiovasculaire colombienne avec de la lidocaïne 0,5 mcg/k. Dexaméthasone 8mcg, Fentanyl Bolus : 7mcg/k . la perfusion de Fentanyl 4 mcg/k/h commence après l'induction, descend à 2 Mcg/k/h pendant la circulation extracorporelle, après la circulation extracorporelle, la perfusion de Fentanyl sera suspendue. Dans ce bras, le patient donnera un bloc plan intercostal dentelé bilatéral , sera effectuée une ponction écho-guidée dans la ligne axillaire antérieure avec le cinquième arc costal, avec 21 ml de masse anesthésique, 20 ml de lévobupivacaïne 0,375 et 1 mg (2 mg) de dexaméthasone. et l'analgésie postopératoire sera de 500 mg d'acétaminophène oral et analgésie, patient contrôlé avec Fentanyl 20 mcg/bolus
Autre: Serratus bilatéral Plan intercostal Bloc
Sera effectué par échoguidé une ponction dans le cinquième arc costal avec ligne axillaire antérieure, où la pointe de l'aiguille sera guidée jusqu'à ce qu'elle atteigne un point au-dessus du muscle intercostal externe, sous le dentelé antérieur au-dessus de l'arc costal où ils seront administré 21 ml de masse anesthésique, (20 ml de lévobupivacaïne 0,375 et 1 mg (2 mg) de dexaméthasone.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fentanyl Consommer
Délai: 48 heures
Microgrammes de Fentanyl que le patient consomme pendant les 48 premières heures en postopératoire
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos et en mouvement
Délai: 48 heures
Il sera évalué la douleur au repos et en mouvement, au moyen de l'échelle verbale analogique de la douleur, où zéro est l'absence de douleur et 10 est la pire douleur qui a eu sur la vie, la douleur est mesurée à partir du moment de extubation ce que nous appellerons l'heure zéro, et toutes les quatre heures par 48 heures.
48 heures
Nausée et vomissements
Délai: 48 heures.
Présence de nausées et de vomissements pendant les 48 premières heures postopératoires.
48 heures.
Sédation
Délai: 48 heures.
Évaluation de la sédation dans les 48 premières heures postopératoires avec l'échelle de Ramsay .L'échelle de Ramsay , Est une échelle subjective pour évaluer le degré de sédation des patients, valeurs 6 niveaux, à partir de 1 où le patient est anxieux et agité ,2 Éveillé, coperador, concentré et calme. 3. Dormir avec réponse aux commandes. 4. Somnolent avec de brèves réponses à la Lumière. 5 est un patient endormi avec une réponse uniquement à la douleur et 6 où le patient est profondément endormi sans réponse aux stimuli.
48 heures.
hémothorax
Délai: 24 heures
présence d'hémothorax secondaire au blocage
24 heures
convulsions
Délai: 1 heure après bloc
présence de grippage après blocage
1 heure après bloc
Arythmies
Délai: 1 heure après bloc
présence d'arythmies après blocage
1 heure après bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Cardiovascular de Colombia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: luz Pacheco, Esp, Fundacion Cardiovascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fcv465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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