- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03813225
Bilateralt Serratus interkostalt planblock för myokardiell revaskularisering (SERRINT) (SERRINT)
Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera överlägsenhet vid minskning av konsumtionen av fentanyl de första 48 timmarna av bilateralt Serratus interkostalt planblock i myokardrevaskulariseringskirurgi genom sternotomi.
Två-parallell arm, dubbelblind, individuellt randomiserad kontrollerad studie.
Primär slutpunkt:
Fentanylkonsumtion under de första 48 timmarna efter operationen.
Sekundära slutpunkter:
Smärta i vila, Smärta vid rörelse, vistelse på intensivvårdsavdelning, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), sedering, hemothorax, kramper, arytmier
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöksdesign: Två-parallell arm, dubbelblind, individuellt randomiserad kontrollerad studie.
Primär slutpunkt:
Fentanylkonsumtion under de första 48 timmarna efter operationen.
Sekundära slutpunkter:
Smärta i vila, Smärta vid rörelse, vistelse på intensivvårdsavdelning, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), sedering, hemothorax, kramper, arytmier
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18 år och 80 år.
- Patient till myokardiell revaskularisering genom sternotomi
Exklusions kriterier:
- Patient för kombinerad kirurgi (myokardrevaskularisering genom sternotomi plus klaff eller labyrint)
- Akut operation
- Ejektionsfraktion mindre än 35 %
- Allergi mot lokalbedövningen.
- Allergi mot opioider
- Patient i som kommer att vara tekniskt omöjligt tillämpningen av blockaden
Provbehandling:
Intervention: Dessa patienter kommer att få protokollet för multimodal analgesi som patienter får på Colombian Cardiovascular Foundation med lidokain 0,5 mcg/k. Dexametason 8 mcg, fentanylbolus: 7 mcg/k . infusion av Fentanyl 4 mcg/k/h start efter induktion, gå ner till 2 mcg/k/h under extrakorporeal cirkulation, efter extrakorporeal cirkulation kommer infusionen att avbrytas av Fentanyl. I denna arm kommer patienten att ge ett bilateralt serratus interkostalt planblock , kommer att utföras ekostyrd punktering i linjen främre axillären med femte kustbågen, med 21 ml anestesimassa, 20 ml Levobupivacaine 0,375 och 1 ml (2mg) dexametason. och den postoperativa analgesin kommer att vara 500mg paracetamol peroralt och Analgesi, patientkontrollerad med Fentanyl 20mcg/bolus
Kontrollera:
Dessa patienter kommer att få protokollet för multimodal analgesi som patienter får på Colombian Cardiovascular Foundation med lidokain 0,5 mcg/k. Dexametason 8 mcg, fentanylbolus: 7 mcg/k . infusion av Fentanyl 4 mcg/k/h start efter induktion, gå ner till 2 mcg/k/h under extrakorporeal cirkulation, efter extrakorporeal cirkulation kommer infusionen att avbrytas av Fentanyl.. och den postoperativa analgesin kommer att vara 500mg paracetamol peroralt och analgesi , patientkontrollerad med Fentanyl 20mcg/bolus
Förväntad urvalsstorlek, registrering och förväntat antal centra:
Provstorlek = 44 Rekryteringsstartdatum: 15 januari 2019 Slutdatum för rekrytering: 15 juli 2019
Slutdatum för uppföljning:
Antal centra: 1
Statistiska överväganden:
- Avsikt att behandla analys
- De primära resultaten kommer att analyseras med hjälp av
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: luz Pacheco, Esp
- Telefonnummer: 411 57 7 6396767
- E-post: luzjepal@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anderson Bernmon, MsC
- Telefonnummer: 57 7 6399292
- E-post: andebermon@gmail.com
Studieorter
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
- Rekrytering
- Luz Jenny Pacheco
-
Kontakt:
- luz Pacheco, Esp
- Telefonnummer: 411 57 7 6396767
- E-post: luzjepal@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18 år och 80 år
- Patient till myokardiell revaskularisering genom sternotomi
Exklusions kriterier:
- Patient för kombinerad kirurgi (myokardrevaskularisering genom sternotomi plus ventil eller labyrint)
- Akut operation
- Utstötningsfraktion mindre än 35 %
- Allergi mot lokalbedövningsmedel.
- Allergi mot opioider
- Patient i som kommer att vara tekniskt omöjligt tillämpningen av blockaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Konventionell analgesi
Dessa patienter kommer att få det protokoll som multimodal analgesipatienter får på Colombian Cardiovascular Foundation för hantering av ett smärtstillande medel vid kardiovaskulär kirurgi, denna start i operation med Lidokain 0,5 mcg/k. Dexametason 8 mcg, fentanylbolus: 7 mcg/k . infusion av Fentanyl 4 mcg/k/h start efter induktion, gå ner till 2 mcg/k/h under extrakorporeal cirkulation, efter extrakorporeal cirkulation kommer infusionen att avbrytas av Fentanyl. och den postoperativa analgesin kommer att vara 500mg paracetamol peroralt och Analgesi, patientkontrollerad med Fentanyl 20mcg/bolus. |
|
Experimentell: Serrato interkostalplan Block
Dessa patienter kommer att få protokollet för multimodal analgesi som patienter får på Colombian Cardiovascular Foundation med lidokain 0,5 mcg/k.
Dexametason 8 mcg, fentanylbolus: 7 mcg/k .
infusion av Fentanyl 4 mcg/k/h start efter induktion, gå ner till 2 mcg/k/h under extrakorporeal cirkulation, efter extrakorporeal cirkulation kommer infusionen att avbrytas av Fentanyl. I denna arm kommer patienten att ge ett bilateralt serratus interkostalt planblock , kommer att utföras ekostyrd punktering i linjen främre axillären med femte costalbågen, med 21 ml anestesimassa, 20 ml Levobupivacaine 0,375 och 1 mg (2mg) dexametason.
och den postoperativa analgesin kommer att vara 500mg paracetamol peroralt och Analgesi, patientkontrollerad med Fentanyl 20mcg/bolus
|
Kommer att utföras av ekostyrd en punktering i den femte kustbågen med främre axellinje, där nålspetsen kommer att styras tills den når en punkt ovanför den yttre interkostala muskeln, under den främre serratus ovanför kustbågen där de kommer att vara administrerat 21 ml anestesimassa, (20 ml levobupivakain 0,375 och 1 mg (2 mg) dexametason.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fentanylkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
Mikrogram fentanyl som patienten konsumerar under de första 48 timmarna efter operationen
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta i vila och i rörelse
Tidsram: 48 timmar
|
Det kommer att värderas smärtan i vila och i rörelse, med hjälp av den verbala analoga skalan för smärta, där noll är frånvaro av smärta och 10 är den värsta smärta som har haft på livet, smärtan mäts från tidpunkten för extubation vad vi kommer att kalla noll timme, och var fjärde timme per 48 timmar.
|
48 timmar
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar.
|
Förekomst av illamående och kräkningar under de första 48 timmarna efter operationen.
|
48 timmar.
|
Sedation
Tidsram: 48 timmar.
|
Bedömning av sedering under de första 48 timmarna postoperativt med Ramsay-skalan . Ramsay-skalan , Är en subjektiv skala för att bedöma graden av sedering hos patienter, värderar 6 nivåer, från 1 där patienten är orolig och upprörd ,2 Vaken, coperador, fokuserad och tyst.
3. Sov med svar på order.
4. Sömnig med korta svar på Ljuset.
5 är patient Sov med svar endast på smärtan och 6 där patienten sover djupt utan svar på stimuli.
|
48 timmar.
|
hemothorax
Tidsram: 24 timmar
|
förekomst av hemothorax sekundär till blockering
|
24 timmar
|
anfall
Tidsram: 1 timme efter blockering
|
förekomst av anfall efter blockering
|
1 timme efter blockering
|
Arytmier
Tidsram: 1 timme efter blockering
|
förekomst av arytmier efter blockering
|
1 timme efter blockering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: luz Pacheco, Esp, Fundacion Cardiovascular
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fcv465
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bilateral serratus Interkostalplan Block
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Liu DiRekryteringNeoplasmer i levern | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesiKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeThoraxkirurgiFörenta staterna
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of California, San FranciscoRekryteringErector Spinae Plane Block | LändryggskirurgiFörenta staterna
-
Cumhuriyet UniversityAvslutad
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrytering
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekryteringSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | LokalbedövningKalkon