Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateralt Serratus interkostalt planblock för myokardiell revaskularisering (SERRINT) (SERRINT)

20 augusti 2019 uppdaterad av: Fundación Cardiovascular de Colombia

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera överlägsenhet vid minskning av konsumtionen av fentanyl de första 48 timmarna av bilateralt Serratus interkostalt planblock i myokardrevaskulariseringskirurgi genom sternotomi.

Två-parallell arm, dubbelblind, individuellt randomiserad kontrollerad studie.

Primär slutpunkt:

Fentanylkonsumtion under de första 48 timmarna efter operationen.

Sekundära slutpunkter:

Smärta i vila, Smärta vid rörelse, vistelse på intensivvårdsavdelning, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), sedering, hemothorax, kramper, arytmier

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försöksdesign: Två-parallell arm, dubbelblind, individuellt randomiserad kontrollerad studie.

Primär slutpunkt:

Fentanylkonsumtion under de första 48 timmarna efter operationen.

Sekundära slutpunkter:

Smärta i vila, Smärta vid rörelse, vistelse på intensivvårdsavdelning, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), sedering, hemothorax, kramper, arytmier

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 18 år och 80 år.
  • Patient till myokardiell revaskularisering genom sternotomi

Exklusions kriterier:

  • Patient för kombinerad kirurgi (myokardrevaskularisering genom sternotomi plus klaff eller labyrint)
  • Akut operation
  • Ejektionsfraktion mindre än 35 %
  • Allergi mot lokalbedövningen.
  • Allergi mot opioider
  • Patient i som kommer att vara tekniskt omöjligt tillämpningen av blockaden

Provbehandling:

Intervention: Dessa patienter kommer att få protokollet för multimodal analgesi som patienter får på Colombian Cardiovascular Foundation med lidokain 0,5 mcg/k. Dexametason 8 mcg, fentanylbolus: 7 mcg/k . infusion av Fentanyl 4 mcg/k/h start efter induktion, gå ner till 2 mcg/k/h under extrakorporeal cirkulation, efter extrakorporeal cirkulation kommer infusionen att avbrytas av Fentanyl. I denna arm kommer patienten att ge ett bilateralt serratus interkostalt planblock , kommer att utföras ekostyrd punktering i linjen främre axillären med femte kustbågen, med 21 ml anestesimassa, 20 ml Levobupivacaine 0,375 och 1 ml (2mg) dexametason. och den postoperativa analgesin kommer att vara 500mg paracetamol peroralt och Analgesi, patientkontrollerad med Fentanyl 20mcg/bolus

Kontrollera:

Dessa patienter kommer att få protokollet för multimodal analgesi som patienter får på Colombian Cardiovascular Foundation med lidokain 0,5 mcg/k. Dexametason 8 mcg, fentanylbolus: 7 mcg/k . infusion av Fentanyl 4 mcg/k/h start efter induktion, gå ner till 2 mcg/k/h under extrakorporeal cirkulation, efter extrakorporeal cirkulation kommer infusionen att avbrytas av Fentanyl.. och den postoperativa analgesin kommer att vara 500mg paracetamol peroralt och analgesi , patientkontrollerad med Fentanyl 20mcg/bolus

Förväntad urvalsstorlek, registrering och förväntat antal centra:

Provstorlek = 44 Rekryteringsstartdatum: 15 januari 2019 Slutdatum för rekrytering: 15 juli 2019

Slutdatum för uppföljning:

Antal centra: 1

Statistiska överväganden:

  • Avsikt att behandla analys
  • De primära resultaten kommer att analyseras med hjälp av

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Rekrytering
        • Luz Jenny Pacheco
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 18 år och 80 år
  • Patient till myokardiell revaskularisering genom sternotomi

Exklusions kriterier:

  • Patient för kombinerad kirurgi (myokardrevaskularisering genom sternotomi plus ventil eller labyrint)
  • Akut operation
  • Utstötningsfraktion mindre än 35 %
  • Allergi mot lokalbedövningsmedel.
  • Allergi mot opioider
  • Patient i som kommer att vara tekniskt omöjligt tillämpningen av blockaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell analgesi

Dessa patienter kommer att få det protokoll som multimodal analgesipatienter får på Colombian Cardiovascular Foundation för hantering av ett smärtstillande medel vid kardiovaskulär kirurgi, denna start i operation med Lidokain 0,5 mcg/k. Dexametason 8 mcg, fentanylbolus: 7 mcg/k . infusion av Fentanyl 4 mcg/k/h start efter induktion, gå ner till 2 mcg/k/h under extrakorporeal cirkulation, efter extrakorporeal cirkulation kommer infusionen att avbrytas av Fentanyl.

och den postoperativa analgesin kommer att vara 500mg paracetamol peroralt och Analgesi, patientkontrollerad med Fentanyl 20mcg/bolus.

Experimentell: Serrato interkostalplan Block
Dessa patienter kommer att få protokollet för multimodal analgesi som patienter får på Colombian Cardiovascular Foundation med lidokain 0,5 mcg/k. Dexametason 8 mcg, fentanylbolus: 7 mcg/k . infusion av Fentanyl 4 mcg/k/h start efter induktion, gå ner till 2 mcg/k/h under extrakorporeal cirkulation, efter extrakorporeal cirkulation kommer infusionen att avbrytas av Fentanyl. I denna arm kommer patienten att ge ett bilateralt serratus interkostalt planblock , kommer att utföras ekostyrd punktering i linjen främre axillären med femte costalbågen, med 21 ml anestesimassa, 20 ml Levobupivacaine 0,375 och 1 mg (2mg) dexametason. och den postoperativa analgesin kommer att vara 500mg paracetamol peroralt och Analgesi, patientkontrollerad med Fentanyl 20mcg/bolus
Kommer att utföras av ekostyrd en punktering i den femte kustbågen med främre axellinje, där nålspetsen kommer att styras tills den når en punkt ovanför den yttre interkostala muskeln, under den främre serratus ovanför kustbågen där de kommer att vara administrerat 21 ml anestesimassa, (20 ml levobupivakain 0,375 och 1 mg (2 mg) dexametason.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fentanylkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
Mikrogram fentanyl som patienten konsumerar under de första 48 timmarna efter operationen
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila och i rörelse
Tidsram: 48 timmar
Det kommer att värderas smärtan i vila och i rörelse, med hjälp av den verbala analoga skalan för smärta, där noll är frånvaro av smärta och 10 är den värsta smärta som har haft på livet, smärtan mäts från tidpunkten för extubation vad vi kommer att kalla noll timme, och var fjärde timme per 48 timmar.
48 timmar
Illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar.
Förekomst av illamående och kräkningar under de första 48 timmarna efter operationen.
48 timmar.
Sedation
Tidsram: 48 timmar.
Bedömning av sedering under de första 48 timmarna postoperativt med Ramsay-skalan . Ramsay-skalan , Är en subjektiv skala för att bedöma graden av sedering hos patienter, värderar 6 nivåer, från 1 där patienten är orolig och upprörd ,2 Vaken, coperador, fokuserad och tyst. 3. Sov med svar på order. 4. Sömnig med korta svar på Ljuset. 5 är patient Sov med svar endast på smärtan och 6 där patienten sover djupt utan svar på stimuli.
48 timmar.
hemothorax
Tidsram: 24 timmar
förekomst av hemothorax sekundär till blockering
24 timmar
anfall
Tidsram: 1 timme efter blockering
förekomst av anfall efter blockering
1 timme efter blockering
Arytmier
Tidsram: 1 timme efter blockering
förekomst av arytmier efter blockering
1 timme efter blockering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: luz Pacheco, Esp, Fundacion Cardiovascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2019

Första postat (Faktisk)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bilateral serratus Interkostalplan Block

3
Prenumerera