Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilateraal serratus intercostaal vlakblok voor myocardiale revascularisatie (SERRINT) (SERRINT)

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Fundación Cardiovascular de Colombia

Gerandomiseerde klinische studie om de superioriteit te evalueren bij het verminderen van de consumptie van fentanyl tijdens de eerste 48 uur van bilaterale serratus intercostale vlakblokkade bij myocardiale revascularisatiechirurgie door sternotomie.

Dubbelblinde, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen.

Primair eindpunt:

Fentanylconsumptie in de eerste 48 postoperatieve uren.

Secundaire eindpunten:

Pijn in rust, pijn bij beweging, verblijf op de IC, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), sedatie, hemothorax, convulsies, aritmieën

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefopzet: dubbelblinde, individueel gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee parallelle armen.

Primair eindpunt:

Fentanylconsumptie in de eerste 48 postoperatieve uren.

Secundaire eindpunten:

Pijn in rust, pijn bij beweging, verblijf op de IC, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), sedatie, hemothorax, convulsies, aritmieën

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 jaar en 80 jaar.
  • Patiënt naar myocardiale revascularisatie door sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voor gecombineerde chirurgie (myocardiale revascularisatie door sternotomie plus klep of doolhof)
  • Noodgeval operatie
  • Ejectiefractie minder dan 35%
  • Allergie voor de plaatselijke verdoving.
  • Allergie voor opioïden
  • Patiënt bij wie de toepassing van de blokkade technisch onmogelijk zal zijn

Proefbehandeling:

Interventie: Deze patiënten zullen het protocol ontvangen dat patiënten met multimodale analgesie krijgen van de Colombian Cardiovascular Foundation met lidocaïne 0,5 mcg/k. Dexamethason 8 mcg, fentanylbolus: 7 mcg/k. infusie van fentanyl 4 mcg/k/u start na inductie, daalt tot 2 mcg/k/u tijdens extracorporale circulatie, na extracorporale circulatie wordt de infusie van fentanyl onderbroken. In deze arm zal de patiënt een bilaterale serratus intercostale vlak blokkade geven , zal een echogeleide punctie worden uitgevoerd in de lijn voorste oksel met vijfde ribbenboog, met 21 ml verdovende massa, 20 ml Levobupivacaïne 0,375 en 1 ml (2 mg) dexamethason. en de postoperatieve analgesie is 500 mg paracetamol oraal en analgesie, patiënt gecontroleerd met Fentanyl 20 mcg / bolus

Controle:

Deze patiënten zullen het protocol ontvangen dat patiënten met multimodale analgesie krijgen van de Colombian Cardiovascular Foundation met lidocaïne 0,5 mcg/k. Dexamethason 8 mcg, fentanylbolus: 7 mcg/k. infusie van fentanyl 4 mcg/k/u start na inductie, daalt tot 2 mcg/k/u tijdens extracorporale circulatie, na extracorporale circulatie wordt de infusie van fentanyl onderbroken.. en de postoperatieve analgesie is 500 mg paracetamol oraal en analgesie , patiënt gecontroleerd met Fentanyl 20mcg/bolus

Verwachte steekproefomvang, inschrijving en verwacht aantal centra:

Steekproefomvang = 44 Startdatum werving: 15 januari 2019 Einddatum werving: 15 juli 2019

Vervolg einddatum:

Aantal centra: 1

Statistische overwegingen:

  • Intentie om analyse te behandelen
  • De primaire uitkomsten worden geanalyseerd met behulp van

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Werving
        • Luz Jenny Pacheco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 jaar en 80 jaar
  • Patiënt naar myocardiale revascularisatie door sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voor gecombineerde chirurgie (myocardiale revascularisatie door sternotomie plus klep of doolhof)
  • Noodgeval operatie
  • Ejectiefractie minder dan 35%
  • Allergie voor de plaatselijke verdoving.
  • Allergie voor opioïden
  • Patiënt bij wie de toepassing van de blokkade technisch onmogelijk zal zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele analgesie

Deze patiënten zullen het protocol ontvangen dat patiënten met multimodale analgesie krijgen van de Colombiaanse Cardiovasculaire Stichting voor het hanteren van een analgeticum bij cardiovasculaire chirurgie, dit start in een operatie met lidocaïne 0,5 mcg/k. Dexamethason 8 mcg, fentanylbolus: 7 mcg/k. infusie van fentanyl 4 mcg/k/u start na inductie, verlaag naar 2 mcg/k/u tijdens extracorporale circulatie, na extracorporale circulatie wordt de infusie van fentanyl onderbroken.

en de postoperatieve analgesie is 500 mg paracetamol oraal en analgesie, patiënt gecontroleerd met Fentanyl 20 mcg / bolus.
Experimenteel: Serrato intercostale vliegtuig Block
Deze patiënten zullen het protocol ontvangen dat patiënten met multimodale analgesie krijgen van de Colombian Cardiovascular Foundation met lidocaïne 0,5 mcg/k. Dexamethason 8 mcg, fentanylbolus: 7 mcg/k. infusie van fentanyl 4 mcg/k/u start na inductie, daalt tot 2 mcg/k/u tijdens extracorporale circulatie, na extracorporale circulatie wordt de infusie van fentanyl onderbroken. In deze arm zal de patiënt een bilaterale serratus intercostale vlak blokkade geven , zal een echogeleide punctie worden uitgevoerd in de lijn voorste oksel met vijfde ribbenboog, met 21 ml verdovende massa, 20 ml Levobupivacaïne 0,375 en 1 mg (2 mg) dexamethason. en de postoperatieve analgesie is 500 mg paracetamol oraal en analgesie, patiënt gecontroleerd met Fentanyl 20 mcg / bolus
Ander: Bilateraal serratus Intercostaal vlak Blok
Zal worden uitgevoerd door echogeleide één punctie in de vijfde ribbenboog met voorste oksellijn, waar de punt van de naald zal worden geleid totdat deze een punt bereikt boven de externe intercostale spier, onder de voorste serratus boven de ribbenboog waar ze zullen worden toegediend 21 ml verdovende massa, (20 ml levobupivacaïne 0,375 en 1 mg (2 mg) dexamethason.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fentanyl consumeren
Tijdsspanne: 48 uur
Microgram Fentanyl die de patiënt tijdens de eerste 48 uur na de operatie consumeert
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust en in beweging
Tijdsspanne: 48 uur
Het zal de pijn in rust en in beweging waarderen, door middel van de verbale analoge schaal voor pijn, waarbij nul de afwezigheid van pijn is en 10 de ergste pijn die een leven heeft gehad, de pijn wordt gemeten vanaf het moment van extubatie wat we nul uur zullen noemen, en elke vier uur per 48 uur.
48 uur
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 48 uur.
Aanwezigheid van misselijkheid en braken gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
48 uur.
Sedatie
Tijdsspanne: 48 uur.
Beoordeling van de sedatie in de eerste 48 uur na de operatie met de Ramsay-schaal. De Ramsay-schaal, is een subjectieve schaal om de mate van sedatie van patiënten te beoordelen, waarden 6 niveaus, van 1 waar de patiënt angstig en geagiteerd is, 2 Ontwaakt, coperador, geconcentreerd en stil. 3. Geslapen met reactie op bevelen. 4. Slaperig met korte antwoorden op het Licht. 5 is de patiënt sliep met alleen een antwoord op de pijn en 6 waar de patiënt diep slaapt zonder te reageren op prikkels.
48 uur.
hemothorax
Tijdsspanne: 24 uur
aanwezigheid van hemothorax secundair aan verstopping
24 uur
aanvallen
Tijdsspanne: 1 uur na blok
aanwezigheid van epileptische aanvallen na verstopping
1 uur na blok
Aritmieën
Tijdsspanne: 1 uur na blok
aanwezigheid van aritmieën na blokkade
1 uur na blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: luz Pacheco, Esp, Fundacion Cardiovascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fcv465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilateraal serratus Intercostaal vlak Blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren