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Effet de la curcumine préopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (EPC)

24 mars 2020 mis à jour par: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya
Effet de la curcumine sur la modulation des paramètres immunitaires et inflammatoires chez les patients préopératoires

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein seront supplémentées avec de la curcumine ou un placebo pendant une période minimale de 2 semaines et peuvent être prolongées jusqu'à 4 semaines avant leur chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University of Malaya Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction organique adéquate
  • Pas d'allergie à la curcumine
  • Fournit son consentement à participer à l'essai et à adhérer au protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Recevoir de façon concomitante une radiothérapie, une hormonothérapie, une immunothérapie ou d'autres médicaments expérimentaux
  • Maladie concomitante non contrôlée
  • Patient de médicaments anti-plaquettaires
  • Enceinte / Allaitement
  • Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre de curcumine, de remèdes à base de plantes ou de médicaments sans ordonnance
  • Patients ayant une tendance hémorragique, des troubles hémorragiques et un profil de saignement/coagulation anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcumine
Capsules, prises par voie orale, 8 g par jour (dosage bi-quotidien)
Complément alimentaire: Curcumine
Composé naturel, principe actif du curcuma, en posologie bi-quotidienne
Comparateur placebo: Placebo
Capsules, prises par voie orale, dosage bi-quotidien
Autre: Placebo
Comprimés placebo à dose bi-quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL)
Délai: Pendant 2 à 4 semaines
Notation selon les recommandations du groupe de travail international sur les biomarqueurs en immuno-oncologie
Pendant 2 à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FOXP3
Délai: Pendant 2 à 4 semaines
Analyse immunohistochimique
Pendant 2 à 4 semaines
CD68
Délai: Pendant 2 à 4 semaines
Analyse immunohistochimique
Pendant 2 à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20149-582

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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