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Effetto della curcumina preoperatoria nei pazienti con cancro al seno (EPC)

24 marzo 2020 aggiornato da: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya
Effetto della curcumina sulla modulazione dei parametri immunitari e infiammatori nei pazienti preoperatori

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di cancro al seno saranno integrati con curcumina o placebo per un periodo minimo di 2 settimane e possono essere prorogati fino a 4 settimane prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario operabile
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Nessuna allergia alla curcumina
  • Fornisce il consenso a partecipare allo studio e ad aderire al protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricezione concomitante di radioterapia, ormonale, immunoterapia o altri farmaci sperimentali
  • Malattia concomitante incontrollata
  • Paziente di farmaci antipiastrinici
  • Incinta / allattamento
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono assumere curcumina, rimedi erboristici o farmaci senza prescrizione medica
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento, disturbi della coagulazione e profilo anormale di sanguinamento/coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina
Capsule, assunte per via orale, 8 g al giorno (dose bi-giornaliera)
Integratore alimentare: Curcumina
Composto naturale, principio attivo della curcuma, in somministrazione bi-giornaliera
Comparatore placebo: Placebo
Capsule, assunte per via orale, dosaggio bi-giornaliero
Altro: Placebo
Compresse di placebo a dosaggio bi-giornaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Punteggio secondo le raccomandazioni dell'International Immuno-Oncology Biomarker Working Group
Da 2 a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FOXP3
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Analisi immunoistochimica
Da 2 a 4 settimane
CD68
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane
Analisi immunoistochimica
Da 2 a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20149-582

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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