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Efecto de la curcumina preoperatoria en pacientes con cáncer de mama (EPC)

24 de marzo de 2020 actualizado por: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya
Efecto de la curcumina en la modulación de parámetros inmunológicos e inflamatorios en pacientes preoperatorios

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes diagnosticados con cáncer de mama recibirán suplementos de curcumina o placebo durante un período mínimo de 2 semanas y pueden extenderse hasta 4 semanas antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University of Malaya Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama operable
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Función adecuada del órgano
  • Sin alergia a la curcumina
  • Da su consentimiento para participar en el ensayo y se adhiere al protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibir radioterapia concomitante, terapia hormonal, inmunoterapia u otros fármacos en investigación
  • Enfermedad concurrente no controlada
  • Paciente de medicamentos antiplaquetarios
  • Embarazada/amamantando
  • Pacientes que no pueden o no quieren tomar curcumina, remedios a base de hierbas o medicamentos sin receta
  • Pacientes con tendencia al sangrado, trastornos hemorrágicos y perfil anormal de sangrado/coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curcumina
Cápsulas, por vía oral, 8 g por día (dosis dos veces al día)
Suplemento dietético: Curcumina
Compuesto natural, ingrediente activo de la cúrcuma, en dosificación diaria
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas, tomadas por vía oral, dosis dos veces al día
Otro: Placebo
Tabletas de placebo en dosis dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)
Periodo de tiempo: Durante 2 a 4 semanas
Puntuación según las recomendaciones del Grupo de Trabajo Internacional de Biomarcadores de Inmuno-Oncología
Durante 2 a 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FOXP3
Periodo de tiempo: Durante 2 a 4 semanas
Análisis inmunohistoquímico
Durante 2 a 4 semanas
CD68
Periodo de tiempo: Durante 2 a 4 semanas
Análisis inmunohistoquímico
Durante 2 a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Malaya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20149-582

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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