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Étude sur l'inotuzumab ozogamicine combiné à la chimiothérapie chez des patients âgés atteints de LAL à précurseurs des lymphocytes B CD22+ à chromosome Philadelphie négatif (EWALL-INO)

4 septembre 2023 mis à jour par: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

Une étude de phase 2 sur l'inotuzumab ozogamicine (INO) combiné à une chimiothérapie chez des patients âgés atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs CD22+ à chromosome Philadelphie négatif

L'objectif de la présente étude EWALL-INO est de confirmer les résultats très prometteurs obtenus avec une combinaison d'INO et d'une chimiothérapie légère chez des patients âgés de novo CD22+ B-ALL. À cette fin, la sécurité et l'efficacité d'une administration hebdomadaire d'INO combinée à une chimiothérapie d'intensité légère seront évaluées dans une cohorte de patients âgés de plus de 55 ans atteints de LAL-BCP Ph-négative (CD22+) nouvellement diagnostiquée et non traitée. Contrairement à l'étude MDACC miniHCVD-INO et afin de diminuer la toxicité globale de l'association, l'INO sera administrée dans le cadre de la phase de traitement d'induction de la rémission pendant les 2 premiers cycles de traitement uniquement, en association avec un corticoïde, de la vincristine, du cyclophosphamide et une voie intrathécale. prophylaxie seulement; ensuite, tous les patients répondeurs recevront une chimiothérapie standard sans INO en consolidation et en entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le calendrier d'administration de l'INO sera tel que décrit dans l'étude INO-VATE réfractaire/en rechute pour le premier cycle, avec des doses séquentielles le jour 1/8/15 de 0,8, 0,5 et 0,5 mg/m2, respectivement. Une dose réduite d'INO sera utilisée pour le deuxième et dernier cycle (0,5 mg/m2 le jour 1/8). Celle-ci a été retenue dans l'ordre :

  1. pour minimiser les toxicités potentielles, y compris les troubles hépatiques et la thrombocytopénie prolongée ; et
  2. pour permettre la délivrance des cycles de consolidations de chimiothérapie ultérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CH Amiens sud
      • Angers, France
        • Chu Angers
      • Argenteuil, France
        • Ch Victor Dupouy
      • Bayonne, France
        • CH Côte Basque
      • Besançon, France
        • CHU Besançon
      • Bobigny, France
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, France
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, France
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, France
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, France
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, France
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, France
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, France
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, France
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, France
        • CH Versailles
      • Limoges, France
        • CHU Limoges
      • Lyon, France
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France
        • IPC
      • Meaux, France
        • CH Meaux
      • Montpellier, France
        • CH Montpellier
      • Nantes, France
        • Chu Nantes
      • Nice, France
        • CHU Nice
      • Nice, France
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, France
        • CHU Nîmes
      • Orléans, France
        • CHR Orléans
      • Paris, France
        • Hopital Necker
      • Paris, France
        • Hôpital St Louis
      • Paris, France
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, France
        • CHU Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, France
        • CH Lyon Sud
      • Reims, France
        • CH Reims
      • Rennes, France
        • CHU Pontchaillou
      • Roubaix, France
        • CH Roubaix
      • Rouen, France
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Iuct Oncopole
      • Valenciennes, France
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • CHRU Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 55 ans,
  • Avec un diagnostic confirmé de BCP-ALL selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) exprimant l'antigène CD22 par cytométrie en flux (20 % ou plus de cellules blastiques positives),
  • Sans atteinte du système nerveux central (SNC),
  • Sans fusion BCR-ABL par cytogénétique standard, analyse Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) et/ou RT-PCR,
  • Auparavant non traité,
  • Éligible à la chimiothérapie intensive, en raison de l'état de santé général,
  • Statut de performance ECOG ≤ 2,
  • Les patients doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes, sauf si elles sont considérées comme étant dues à une leucémie : AST et ALT ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; GFR estimé ≥ 50 mL/min à l'aide de l'équation MDRD ; bilirubine sérique totale et directe ≤ 1,5 x LSN ; bilan électrolytique dans les plages normales pour l'établissement, sauf si attribué à la maladie sous-jacente.
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage.
  • Eligible à la Sécurité Sociale en France.

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant avec tout autre agent expérimental ou médicament cytotoxique,
  • Antécédents de maladie hépatique chronique documentée,
  • Virus de l'Hépatite B (VHB) ou Virus de l'Hépatite C (VHC) actif ou sérologie VIH positive,
  • Patientes enceintes ou allaitantes ou patientes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose d'entretien.
  • Patients de sexe masculin dont le ou les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception à double barrière, dont l'une comprend un préservatif, pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose d'entretien.
  • Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée concomitante, qui pourrait compromettre la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inotuzumab ozogamicine (INO)
Médicament: Inotuzumab ozogamicine (INO)

Le calendrier d'administration de l'INO est le suivant :

  • Première cure d'induction : 0,8 mg/m² le jour 1, 0,5 mg/m² le jour 8 et 0,5 mg/m² le jour 15
  • Deuxième cure d'induction : 0,5 mg/m² le jour 1 et 0,5 mg/m² le jour 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie globale (SG)
Délai: un ans
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la survie globale (SG) observée à 1 an après l'administration d'INO et de chimiothérapie chez des patients âgés Ph-négatifs BCP-ALL.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables (EI)
Délai: 3 mois
Type, durée et fréquence des EI jusqu'à 3 mois du cours d'initiation 1 ou 2
3 mois
Taux de rémission complète (CR / CRp)
Délai: 35 jours
Taux de réponse CR/CRp après les cycles d'induction INO 1 et 2
35 jours
Évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 35 jours
Cytométrie en flux et taux d'Ig-TCR MRD, après les cours d'induction INO 1 et 2 et impact sur les résultats
35 jours
Taux de décès précoce
Délai: 100 jours
Taux de décès précoce (DE) à 30, 60 et 100 jours après le début du traitement
100 jours
Mesure composite pour la durée de la réponse (DOR), la survie sans maladie (DFS) et l'incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: un ans
Durée de la réponse (DOR), Survie sans maladie (DFS) et Incidence cumulée des rechutes (CIR)
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Versailles Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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