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Utilisation du SPECT-CT pour la comparaison des méthodes de dosimétrie dans la thérapie par radioligand ciblée par PSMA (étude SPECTacular) (SPECTacular)

1 mai 2023 mis à jour par: BAMF Health
L'étude SPECTacular recrutera des patients qui suivent déjà un cycle de traitement par radioligand ciblé PSMA approuvé par la FDA. Au cours de chaque cycle de traitement, les patients recevront 5 scans SPECT/CT supplémentaires pour étudier les limites d'accord entre les méthodes d'approximation de la dosimétrie (dose de rayonnement absorbée) et la dosimétrie utilisant la méthode d'ajustement triexponentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients atteints d'une tumeur positive au PSMA et / ou de métastases du cancer de la prostate (PSMA-TMPC) qui subiraient une thérapie par radioligand ciblée par le PSMA (PRLT) basée sur des critères d'éligibilité indépendants pour le même, recevront 6 séries SPECT-CT scans pour chaque cycle de traitement dans le cadre de notre étude. Le but de cette enquête est d'évaluer les limites d'accord des méthodes de dosimétrie couramment utilisées pour déterminer ou approximer les doses absorbées pour les organes et les tumeurs par rapport à une méthode de dosimétrie utilisant un ajustement triexponentiel nécessitant 6 scans SPECT-CT post-injection pour tous les cycles de traitement. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • BAMF Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme, 18 ans ou plus
  4. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou pathologiquement sans composant prédominant à petites cellules.
  5. Le patient reçoit une radiothérapie ciblée par PSMA (PRLT) pour le traitement d'une tumeur positive au PSMA et/ou de métastases du cancer de la prostate. La thérapie peut être approuvée par la FDA ou de nature expérimentale dans le cadre d'un essai clinique approuvé.
  6. Capacité à se coucher à plat sur le scanner pendant la durée des études d'imagerie SPECT-CT (1-2 heures)

Critère d'exclusion:

  1. Évaluation par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
  3. Tous les critères qui peuvent empêcher une thérapie PSMA-radioligand utilisant Lu-177 PSMA-617 ou Lu-177 PSMA I&T doivent être effectués conformément aux directives et protocoles standardisés établis pour ces traitements et par décision du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPECT/TDM

Tous les patients inscrits subiront 5 scans SPECT/CT supplémentaires (6 au total) par cycle de traitement. La thérapie actuelle par radioligand PSMA approuvée par la FDA est administrée sur 6 cycles, il y aura donc un total de 30 scans SPECT/CT supplémentaires au cours de cette étude.

Au cours de chaque cycle de traitement, les patients subiront un examen SPECT/CT aux moments suivants après l'administration du PRLT :

  • 4 heures
  • 24 Heures (+/- 8 Heures)
  • 48 Heures (+/- 8 Heures)
  • 96 Heures (+/- 8 Heures)
  • 168 Heures (+/- 24 Heures)
  • 336 Heures (+/- 24 Heures)
Test diagnostique: SPECT/TDM
L'imagerie SPECT/CT peut générer des images tridimensionnelles de l'emplacement où la thérapie par radioligand PSMA s'est accumulée dans le corps. L'imagerie SPECT/CT peut également mesurer les doses de rayonnement délivrées à ces endroits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthode de dosimétrie
Délai: Immédiatement après la fin du balayage SPECT/CT.
Déterminer les limites des accords entre les méthodes d'approximation de la dosimétrie et la dosimétrie par la méthode d'ajustement triexponentiel.
Immédiatement après la fin du balayage SPECT/CT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BAMF Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAMF-2022-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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