두피 광선 각화증 치료를 위한 복합 국소 요법
2020년 12월 3일 업데이트: Tulane University
두피의 화학선 각화증 치료를 위한 조합 Calcipotriene 0.005% 거품 및 Fluorouracil 5% 크림
이 연구의 목적은 두피의 광선 각화증 치료를 위한 조합 칼시포트리엔 0.005% 거품 및 5% 플루오로우라실 크림의 효과를 결정하는 것입니다.
얻은 데이터는 5% 플루오로우라실 크림을 사용한 단일 요법인 현재 치료 표준과 비교됩니다.
최근의 무작위, 이중 맹검 임상 시험(NCT02019355)은 얼굴, 두피 및 상지의 광선 각화증의 4일 치료를 위해 0.005% 칼시포트리올 연고 및 플루오로우라실 5% 크림을 바셀린 플러스 플루오로우라실 5% 크림과 비교했습니다.
그들은 칼시포트리올 + 5-FU 대 바셀린 + 플루오로우라실 5% 크림이 광선각화증의 평균 수를 평균 87.8% 대 26.3% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
우리의 연구는 최대 15명의 적격 참가자의 사례 시리즈에서 두피 광선 각화증에 대한 병용 치료(칼시포트리엔 0.005% 거품 및 플루오로우라실 5% 크림)의 효과를 독립적으로 평가할 것입니다.
참가자는 직후와 8주 후에 후속 조치와 함께 4박의 병용 치료 적용을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상.
- 두피의 25cm2에 4~15개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 광선 각화증이 존재합니다.
- 환자가 연구에 참여할 수 있는 능력 및 의지(정보에 입각한 동의를 얻음)
제외 기준:
- 치료 부위가 불완전하게 치유된 상처 또는 의심되는 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 5cm 이내
- 치료 부위에 비후성/과각화성 병변, 피부 뿔 또는 반복적인 냉동 요법에 반응하지 않는 병변이 포함됨
- 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 약물의 최근(1개월 이내) 사용(예: 국소 약물, 인공 무두질제, 면역억제 약물, 면역조절제, 세포독성 약물, 자외선 B 광선 요법, 광선 각화증에 대한 기타 요법 또는 경구 레티노이드)
- 폐경 전 여성(임신 위험을 피하기 위해)
- 고칼슘혈증의 병력 또는 비타민 D 독성의 임상적 증거(칼시포트리엔 독성 회피).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 치료 팔
Calcipotriene 0.005% 거품(Sorilux)과 Fluorouracil 크림, 5% USP(일반)의 조합을 두피 광선각화증 치료를 위해 연속 4일 밤 적용했습니다.
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두피 광선각화증 치료를 위해 연속 4일 밤 동안 일반 에퓨덱스 크림과 함께 칼시포트리엔 폼을 두피에 적용
다른 이름들:
두피 광선각화증 치료를 위해 연속 4일 동안 칼시포트리엔 폼과 함께 일반 에퓨덱스 크림을 두피에 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 두피 광선 각화증 수의 변화 백분율
기간: 8주
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조합 치료 4일 후 두피 광선각화증 치료를 위한 칼시포트리엔 0.005% 거품 및 5-플루오로우라실 5% 크림의 효능을 측정합니다.
관심 있는 결과는 치료 8주 후 두피의 표적 치료 영역에서 기준 광선 각화증 수의 백분율 변화입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증의 완전 및 부분(>75%) 제거
기간: 8주
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치료 8주 후 광선 각화증의 완전 및 부분(>75%) 제거를 결정합니다.
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8주
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두피 광선각화증에 연속 4일 밤 동안 칼시포트리엔 0.005% 거품 및 5-플루오로우라실 5% 크림 국소 도포 후 홍반, 가려움증 및 피부 통증의 종합 점수.
기간: 4 일
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두피 광선각화증에 연속 4일 밤 동안 칼시포트리엔 0.005% 거품 및 5-플루오로우라실 5% 크림을 국소 도포한 후 홍반, 가려움증 및 통증(표준 척도를 사용하여 결정)의 복합 점수를 결정합니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 052090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
칼시포트리엔 0.005% 폼에 대한 임상 시험
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Sohag University아직 모집하지 않음
-
M.D. Anderson Cancer Center모병
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Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Medline Industries알려지지 않은
-
Inotek Pharmaceuticals Corporation완전한