Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk kombinasjonsterapi for behandling av aktiniske keratose i hodebunnen

3. desember 2020 oppdatert av: Tulane University

Kombinasjon av kalsipotrien 0,005 % skum og fluoruracil 5 % krem ​​for behandling av aktiniske keratose i hodebunnen

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av kombinasjonen kalsipotrien 0,005 % skum og 5 % fluorouracilkrem for behandling av aktiniske keratoser i hodebunnen. Dataene som er oppnådd vil bli sammenlignet med gjeldende standard for omsorg, monoterapi med 5 % fluorouracilkrem. En nylig randomisert, dobbeltblind klinisk studie (NCT02019355) sammenlignet 0,005 % kalsipotriolsalve og fluorouracil 5 % krem ​​med vaselin pluss fluorouracil 5 % krem ​​for en 4-dagers behandling av aktiniske keratoser i ansikt, hodebunn og øvre ekstremiteter. De fant at kalsipotriol pluss 5-FU versus vaselin pluss fluorouracil 5 % krem ​​førte til en gjennomsnittlig reduksjon på 87,8 % mot 26,3 % i gjennomsnittlig antall aktiniske keratoser. Vår studie vil uavhengig vurdere effektiviteten av kombinasjonsbehandling (kalsipotrien 0,005 % skum og fluorouracil 5 % krem) på aktiniske keratoser i hodebunnen i en caseserie på opptil 15 kvalifiserte deltakere. Deltakerne vil gjennomføre en 4-netters søknad om kombinasjonsbehandling med oppfølging umiddelbart etter og 8 uker senere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på minst 40 år.
  • Tilstedeværelse av fire til femten klinisk typiske, synlige og diskrete aktiniske keratoser i 25 cm2 på hodebunnen.
  • Pasientens evne og vilje til å delta i studien (Informert samtykke innhentes)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsområdet er innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelt sår eller mistenkt basalcelle- eller plateepitelkarsinom
  • Behandlingsområdet inneholder hypertrofiske/hyperkeratotiske lesjoner, kutane horn eller lesjoner som ikke hadde respondert på gjentatt kryoterapi
  • Nylig (innen en måned) bruk av medisiner som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdet (f.eks. aktuelle medisiner, kunstige garvestoffer, immundempende medisiner, immunmodulerende midler, cellegift, ultrafiolett B-lysbehandling, andre terapier for aktiniske keratoser eller orale retinoider)
  • Premenopausale kvinner (for å unngå risiko for graviditet)
  • Anamnese med hyperkalsemi eller kliniske tegn på vitamin D-toksisitet (unngåelse av kalsipotrien-toksisitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandlingsarm
Kombinasjon av kalsipotrien 0,005 % skum (Sorilux) og Fluorouracil Cream, 5 % USP (generisk) brukt i fire påfølgende netter for behandling av aktiniske keratoser i hodebunnen.
Legemiddel: Kalsipotrien 0,005 % skum
Påføring av kalsipotrienskum i forbindelse med generisk efudex-krem i hodebunnen i fire påfølgende netter for behandling av aktiniske keratoser i hodebunnen
Andre navn:
  • Kalsipotrien
  • Sorilux
Legemiddel: Efudex 5% aktuell krem
Påføring av generisk efudex-krem i forbindelse med kalsipotrienskum til hodebunnen i fire påfølgende netter for behandling av aktiniske keratoser i hodebunnen
Andre navn:
  • Efudex
  • 5-fluorouracil 5% krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endring i antall aktiniske keratoser i hodebunnen fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Bestem effekten av kalsipotrien 0,005 % skum og 5-fluorouracil 5 % krem ​​for behandling av aktiniske keratoser i hodebunnen etter 4 netter med kombinasjonsbehandling. Resultatet av interesse er prosentvis endring fra baseline antall aktiniske keratoser i målbehandlingsområdet i hodebunnen 8 uker etter behandling.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig og delvis (>75 %) clearance av aktiniske keratoser
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme fullstendig og delvis (>75 %) clearance av aktiniske keratoser 8 uker etter behandling.
8 uker
Sammensatt poengsum av erytem, ​​kløe og hudsmerter etter topisk påføring av kalsipotrien 0,005 % skum og 5-fluorouracil 5 % krem ​​i fire påfølgende netter på aktiniske keratoser i hodebunnen.
Tidsramme: 4 dager
For å bestemme de sammensatte skårene for erytem, ​​kløe og smerte (bestemt ved bruk av standardiserte skalaer) etter topisk påføring av kalsipotrien 0,005 % skum og 5-fluorouracil 5 % krem ​​påføring i fire påfølgende netter på aktiniske keratoser i hodebunnen.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Samarbeidspartnere

Mayne Pharma International Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 052090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på Kalsipotrien 0,005 % skum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere