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Terapia topica combinata per il trattamento delle cheratosi attiniche del cuoio capelluto

3 dicembre 2020 aggiornato da: Tulane University

Combinazione di calcipotriene 0,005% schiuma e fluorouracile 5% crema per il trattamento delle cheratosi attiniche del cuoio capelluto

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della combinazione di calcipotriene 0,005% di schiuma e crema di fluorouracile al 5% per il trattamento delle cheratosi attiniche sul cuoio capelluto. I dati ottenuti saranno confrontati con l'attuale standard di cura, monoterapia con crema al fluorouracile al 5%. Un recente studio clinico randomizzato, in doppio cieco (NCT02019355) ha confrontato unguento di calcipotriolo allo 0,005% e crema di fluorouracile al 5% con vaselina più crema di fluorouracile al 5% per un trattamento di 4 giorni delle cheratosi attiniche su viso, cuoio capelluto e estremità superiori. Hanno scoperto che il calcipotriolo più 5-FU rispetto alla vaselina più fluorouracile crema al 5% ha portato a una riduzione media dell'87,8% contro il 26,3% nel numero medio di cheratosi attiniche. Il nostro studio valuterà in modo indipendente l'efficacia del trattamento combinato (calcipotriene 0,005% schiuma e fluorouracile 5% crema) sulle cheratosi attiniche del cuoio capelluto in una serie di casi fino a 15 partecipanti idonei. I partecipanti completeranno un'applicazione di 4 notti di trattamento combinato con follow-up immediatamente dopo e 8 settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 40 anni.
  • Presenza da quattro a quindici cheratosi attiniche clinicamente tipiche, visibili e discrete in 25 cm2 sul cuoio capelluto.
  • Capacità e disponibilità del paziente a partecipare allo studio (si ottiene il consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • L'area di trattamento si trova entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata o da un sospetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose
  • L'area di trattamento contiene lesioni ipertrofiche/ipercheratosiche, corna cutanee o lesioni che non hanno risposto a crioterapia ripetuta
  • Uso recente (entro un mese) di farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dell'area di trattamento (ad es. farmaci topici, abbronzanti artificiali, farmaci immunosoppressori, agenti immunomodulatori, farmaci citotossici, fototerapia con ultravioletti B, altre terapie per cheratosi attiniche o retinoidi orali)
  • Donne in premenopausa (per evitare qualsiasi rischio di gravidanza)
  • Storia di ipercalcemia o evidenza clinica di tossicità da vitamina D (evitamento della tossicità da calcipotriene).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento combinato
Combinazione di calcipotriene 0,005% schiuma (Sorilux) e crema al fluorouracile, 5% USP (generico) applicata per quattro notti consecutive per il trattamento delle cheratosi attiniche del cuoio capelluto.
Droga: Calcipotriene 0,005% Schiuma
Applicazione di schiuma di calcipotriene in combinazione con la crema generica efudex sul cuoio capelluto per quattro notti consecutive per il trattamento delle cheratosi attiniche del cuoio capelluto
Altri nomi:
  • Calcipotriene
  • Sorilux
Droga: Crema topica Efudex 5%.
Applicazione di crema generica efudex in combinazione con schiuma di calcipotriene sul cuoio capelluto per quattro notti consecutive per il trattamento delle cheratosi attiniche del cuoio capelluto
Altri nomi:
  • Efidex
  • Crema al 5-fluorouracile al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del numero di cheratosi attiniche del cuoio capelluto rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare l'efficacia della schiuma di calcipotriene allo 0,005% e della crema al 5-fluorouracile al 5% per il trattamento delle cheratosi attiniche del cuoio capelluto dopo 4 notti di trattamento combinato. L'esito di interesse è la variazione percentuale rispetto al numero basale di cheratosi attiniche nell'area di trattamento target sul cuoio capelluto a 8 settimane dopo il trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione completa e parziale (>75%) delle cheratosi attiniche
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare la clearance completa e parziale (>75%) delle cheratosi attiniche a 8 settimane dopo il trattamento.
8 settimane
Punteggio composito di eritema, prurito e dolore cutaneo dopo l'applicazione topica di calcipotriene 0,005% schiuma e 5-fluorouracile 5% crema per quattro notti consecutive su cheratosi attiniche del cuoio capelluto.
Lasso di tempo: 4 giorni
Per determinare i punteggi compositi di eritema, prurito e dolore (determinati utilizzando scale standardizzate) dopo l'applicazione topica di schiuma di calcipotriene 0,005% e applicazione di crema 5-fluorouracile 5% per quattro notti consecutive al cuoio capelluto cheratosi attiniche.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

Mayne Pharma International Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 052090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcipotriene 0,005% Schiuma

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