Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная местная терапия для лечения актинического кератоза кожи головы

3 декабря 2020 г. обновлено: Tulane University

Комбинация кальципотриена 0,005% пены и фторурацила 5% крема для лечения актинических кератозов на коже головы

Целью данного исследования является определение эффективности комбинации кальципотриена 0,005% пены и 5% крема фторурацила для лечения актинического кератоза на коже головы. Полученные данные будут сопоставлены с действующим стандартом лечения, монотерапией 5% кремом фторурацила. В недавнем рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (NCT02019355) сравнивали 0,005% мазь кальципотриола и 5% крем фторурацила с вазелином плюс 5% крем фторурацила для 4-дневного лечения актинического кератоза на лице, волосистой части головы и верхних конечностях. Они обнаружили, что кальципотриол плюс 5-ФУ по сравнению с вазелином плюс 5% крем фторурацила приводит к среднему снижению среднего числа актинических кератозов на 87,8% против 26,3%. В нашем исследовании будет проведена независимая оценка эффективности комбинированного лечения (пена кальципотриена 0,005% и крем 5% фторурацила) при актиническом кератозе кожи головы в серии случаев с участием до 15 подходящих участников. Участники завершат 4-дневное применение комбинированного лечения с последующим наблюдением сразу после и через 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 40 лет.
  • Наличие от четырех до пятнадцати клинически типичных, видимых и дискретных актинических кератозов на 25 см2 кожи головы.
  • Возможность и желание пациента участвовать в исследовании (получено информированное согласие)

Критерий исключения:

  • Зона лечения находится в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или подозрения на базальноклеточную или плоскоклеточную карциному.
  • Область лечения содержит гипертрофические/гиперкератотические поражения, кожные рога или поражения, которые не ответили на повторную криотерапию.
  • Недавнее (в течение месяца) использование лекарств, которые могут помешать оценке обрабатываемой области (например, препараты для местного применения, средства для искусственного загара, иммунодепрессанты, иммуномодулирующие средства, цитостатические препараты, фототерапия ультрафиолетом В, другие методы лечения актинического кератоза или пероральные ретиноиды)
  • Женщины в пременопаузе (во избежание риска беременности)
  • Гиперкальциемия в анамнезе или клинические признаки токсичности витамина D (предотвращение токсичности кальципотриена).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука комбинированного лечения
Комбинация пены 0,005% кальципотриена (Sorilux) и крема Fluorouracil, 5% USP (общий), применяемая в течение четырех ночей подряд для лечения актинического кератоза кожи головы.
Лекарство: Кальципотриен 0,005% Пена
Нанесение кальципотриеновой пены в сочетании с родовым кремом Эфудекс на кожу головы в течение четырех ночей подряд для лечения актинического кератоза кожи головы.
Другие имена:
  • Кальципотриен
  • Сорилюкс
Лекарство: Эфудекс 5% крем для местного применения
Нанесение универсального крема Эфудекс в сочетании с пеной кальципотриена на кожу головы в течение четырех ночей подряд для лечения актинического кератоза кожи головы.
Другие имена:
  • Эфудекс
  • 5-фторурацил 5% крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения числа актинических кератозов кожи головы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Определите эффективность кальципотриена 0,005% пены и 5-фторурацила 5% крема для лечения актинического кератоза кожи головы после 4 ночей комбинированного лечения. Интересующий результат представляет собой процентное изменение по сравнению с исходным уровнем числа актинических кератозов в целевой области лечения на коже головы через 8 недель после лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное и частичное (>75%) излечение актинического кератоза
Временное ограничение: 8 недель
Определить полное и частичное (>75%) излечение актинического кератоза через 8 недель после лечения.
8 недель
Сводная оценка эритемы, зуда и кожной боли после местного нанесения 0,005% пены кальципотриена и 5% крема 5-фторурацила в течение четырех ночей подряд на кожу головы с актиническим кератозом.
Временное ограничение: 4 дня
Определить сводные баллы эритемы, зуда и боли (определяемые с использованием стандартизированных шкал) после местного применения 0,005% пены кальципотриена и 5% крема 5-фторурацила в течение четырех ночей подряд на коже головы при актиническом кератозе.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

Mayne Pharma International Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 052090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кальципотриен 0,005% Пена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться