Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie-topische therapie voor de behandeling van actinische keratosen op de hoofdhuid

3 december 2020 bijgewerkt door: Tulane University

Combinatie calcipotrieen 0,005% schuim en fluoruracil 5% crème voor de behandeling van actinische keratosen op de hoofdhuid

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van de combinatie calcipotrieen 0,005% schuim en 5% fluorouracil crème voor de behandeling van actinische keratosen op de hoofdhuid. De verkregen gegevens zullen worden vergeleken met de huidige zorgstandaard, monotherapie met 5% fluorouracil crème. Een recente gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie (NCT02019355) vergeleek 0,005% calcipotriolzalf en fluorouracil 5% crème met vaseline plus fluorouracil 5% crème voor een 4-daagse behandeling van actinische keratosen op het gezicht, de hoofdhuid en de bovenste ledematen. Ze ontdekten dat calcipotriol plus 5-FU versus vaseline plus fluorouracil 5% crème leidde tot een gemiddelde vermindering van 87,8% versus 26,3% van het gemiddelde aantal actinische keratosen. Onze studie zal onafhankelijk de effectiviteit beoordelen van een combinatiebehandeling (calcipotrieen 0,005% schuim en fluorouracil 5% crème) op actinische keratosen op de hoofdhuid in een casusreeks van maximaal 15 in aanmerking komende deelnemers. Deelnemers zullen een combinatiebehandeling van 4 nachten voltooien met follow-up onmiddellijk daarna en 8 weken later.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 40 jaar.
  • Aanwezigheid van vier tot vijftien klinisch typische, zichtbare en discrete actinische keratosen in 25 cm2 op de hoofdhuid.
  • Vermogen en bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming is verkregen)

Uitsluitingscriteria:

  • Het behandelgebied ligt binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of een vermoedelijk basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
  • Behandelgebied bevat hypertrofische/hyperkeratotische laesies, huidhoorns of laesies die niet reageerden op herhaalde cryotherapie
  • Recent (binnen een maand) gebruik van medicijnen die de evaluatie van het behandelgebied kunnen verstoren (bijv. Topische medicatie, kunstmatige leerlooiers, immunosuppressieve medicatie, immunomodulerende middelen, cytotoxische geneesmiddelen, ultraviolet-B-fototherapie, andere therapieën voor actinische keratosen of orale retinoïden)
  • Premenopauzale vrouwen (om elk risico op zwangerschap te voorkomen)
  • Geschiedenis van hypercalciëmie of klinisch bewijs van vitamine D-toxiciteit (vermijden van calcipotrieentoxiciteit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie behandelarm
Combinatie van calcipotrieen 0,005% schuim (Sorilux) en Fluorouracil Cream, 5% USP (generiek) aangebracht gedurende vier opeenvolgende nachten voor de behandeling van actinische keratosen op de hoofdhuid.
Geneesmiddel: Calcipotrieen 0,005% Schuim
Aanbrengen van calcipotrieenschuim in combinatie met generieke efudex-crème op de hoofdhuid gedurende vier opeenvolgende nachten voor de behandeling van actinische keratosen op de hoofdhuid
Andere namen:
  • Calcipotrieen
  • Sorilux
Geneesmiddel: Efudex 5% actuele crème
Toepassing van generieke efudex-crème in combinatie met calcipotrieenschuim op de hoofdhuid gedurende vier opeenvolgende nachten voor de behandeling van actinische keratosen op de hoofdhuid
Andere namen:
  • Efudex
  • 5-fluorouracil 5% crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in het aantal actinische keratosen van de hoofdhuid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
Bepaal de werkzaamheid van calcipotrieen 0,005% schuim en 5-fluorouracil 5% crème voor de behandeling van actinische keratosen op de hoofdhuid na 4 nachten combinatiebehandeling. De uitkomst van belang is de procentuele verandering ten opzichte van het basislijnaantal actinische keratosen in het doelgebied op de hoofdhuid 8 weken na de behandeling.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige en gedeeltelijke (>75%) klaring van actinische keratosen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de volledige en gedeeltelijke (> 75%) klaring van actinische keratosen 8 weken na de behandeling te bepalen.
8 weken
Samengestelde score van erytheem, jeuk en huidpijn na aanbrengen van calcipotrieen 0,005% schuim en 5-fluorouracil 5% crème gedurende vier opeenvolgende nachten op actinische keratosen van de hoofdhuid.
Tijdsspanne: 4 dagen
Om de samengestelde scores van erytheem, jeuk en pijn te bepalen (bepaald met behulp van gestandaardiseerde schalen) na lokale toepassing van calcipotrieen 0,005% schuim en 5-fluorouracil 5% crème toepassing gedurende vier opeenvolgende nachten op actinische keratosen van de hoofdhuid.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

Mayne Pharma International Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 052090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcipotrieen 0,005% Schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren